Az elsődleges immunhiány szisztematikus keresése fertőzött felnőtteknél (SPIDAC)
2020. szeptember 16. frissítette: University Hospital, Lille
Az elsődleges immunhiány szisztematikus keresése olyan felnőtteknél, akiknek megmagyarázhatatlanul visszatérő és/vagy súlyos fertőzései vannak kapszulázott baktériumokkal
Az antitest-hiány és a komplementhiány a leggyakoribb primer immundeficiencia (PID) felnőtteknél, és jelentősen megnövekedett érzékenységgel jár a visszatérő és/vagy súlyos bakteriális fertőzésekre – különösen a felső és alsó légúti fertőzésekre és az agyhártyagyulladásra.
Az irodalmi adatok arra utalnak, hogy a PID-eket felnőtteknél aluldiagnosztizálják.
A jelenlegi európai és amerikai irányelvek javasolják a felnőttek PID-ek szűrését, ha visszatérő jóindulatú, különösen felső és alsó légúti fertőzéseket mutatnak, vagy ha legalább két súlyos bakteriális fertőzést tapasztaltak és/vagy ismétlődően intravénás antibiotikumra van szükségük.
A cél a PID-szűrés érdeklődésének bemutatása olyan felnőtt betegeknél, akiknél ilyen visszatérő fertőzések jelentkeznek és/vagy az első súlyos bakteriális fertőzés után, különösen akkor, ha a betegek nem jelentkeznek ismert, etiológiailag releváns társbetegségekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Armentières, Franciaország
- Ch Armentieres
-
Arras, Franciaország
- CH Arras
-
Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62321
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Béthune, Franciaország
- CH Bethune
-
Cambrai, Franciaország
- Ch Cambrai
-
Denain, Franciaország
- Ch Denain
-
Douai, Franciaország
- CH DOUAI
-
Dunkerque, Franciaország
- Ch Dunkerque
-
Lens, Franciaország
- CH LENS
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Franciaország
- CHRU,
-
Lille, Franciaország
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
-
Rang-du-Fliers, Franciaország
- Ch Arrondissement de Montreuil
-
Roubaix, Franciaország
- C.H de Roubaix
-
Saint-Omer, Franciaország
- Ch Region de St-Omer
-
Seclin, Franciaország
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin
-
Tourcoing, Franciaország
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, Franciaország
- CH de Valenciennes
-
Valenciennes, Franciaország
- Clinique Teissier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- ≥ 2 bakteriális felső vagy alsó légúti fertőzés/év, legalább 2 évig, vagy
- ≥ 1 súlyos bakteriális felső vagy alsó légúti fertőzés, amely kórházi kezelést és intravénás antibiotikumot igényel, vagy
- ≥ 1 Streptococcus pneumoniae, A csoport Streptococcus, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis vagy Neisseria gonorrhoeae által okozott invazív fertőzés (agyhártyagyulladás, bakteriémia, ízületi gyulladás)
Kizárási kritériumok:
- fertőzésre hajlamosító egyidejű, szisztémás komorbiditás (szilárd vagy hematológiai rák, diabetes mellitus, súlyos alkohol- vagy intravénás drogfogyasztás, krónikus máj- vagy veseelégtelenség, humán immunhiány vírusfertőzés, anatómiai vagy funkcionális asplenia, gyógyszer okozta 1 neutropenia, vagy szilárd szervi ill. hematopoietikus őssejt-transzplantáció).
- lokális hajlamosító tényező jelenléte: cigarettázás (> 5 csomagév és/vagy 5 cigaretta/nap), alapfertőzés (tuberkulózis, influenza…), krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis vagy tüdőfertőzések miatt kialakuló bronchiectasis; cerebrospinalis szivárgás vagy megelőző felső légúti (URT) fertőzések nem meningococcus okozta agyhártyagyulladás miatt; száj-, fog- vagy bőrbetegség GAS-fertőzések miatt
- kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, immunszuppresszánsok vagy citotoxikus kemoterápiás szerek alkalmazása
- A szóban forgó fertőzéses epizód előtt diagnosztizált PID.
- jelenlegi vagy közelmúltbeli terhesség
- kórházban szerzett fertőzések (beleértve a protézisek fertőzéseit is).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
Visszatérő és/vagy súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
|
(Nem teljes lista): hemogram, IgG, A, M, IgG alosztályok, komplement, vakcina válasz fehérje- és poliszacharid antigénekre, ...
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Primer immundeficienciák (PID-k) gyakorisága visszatérő és/vagy súlyos, kapszulázott baktériumok okozta bakteriális fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Fülbetegségek
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Fülgyulladás
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Pneumococcus fertőzések
- Sinusitis
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Agyhártyagyulladás
- Középfülgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Streptococcus fertőzések
- Meningitis, bakteriális
- Örökletes komplementhiányos betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_07
- 2014-A00739-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Immunológiai diagnosztikai vizsgálatok
-
Diatherix Laboratories, LLCFelfüggesztett
-
Medipol UniversityBefejezveCAD teszt; Gyermeklátás; Színértékelés; Színlátás; pulykaPulyka