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Systematische Suche nach primärer Immunschwäche bei Erwachsenen mit Infektionen (SPIDAC)

16. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Systematische Suche nach primärer Immunschwäche bei Erwachsenen mit ungeklärten wiederkehrenden und/oder schweren Infektionen mit eingekapselten Bakterien

Antikörpermangel und Komplementmangel sind die häufigsten primären Immundefekte (PIDs) bei Erwachsenen und gehen mit einer stark erhöhten Anfälligkeit für wiederkehrende und/oder schwere bakterielle Infektionen einher – insbesondere Infektionen der oberen und unteren Atemwege und Meningitis. Die Literaturdaten deuten darauf hin, dass PIDs bei Erwachsenen unterdiagnostiziert werden. Die aktuellen europäischen und US-amerikanischen Leitlinien befürworten das Screening von Erwachsenen auf PIDs, wenn sie wiederkehrende gutartige Infektionen, insbesondere der oberen und unteren Atemwege, aufweisen oder wenn sie mindestens zwei schwere bakterielle Infektionen durchgemacht haben und/oder einen wiederkehrenden Bedarf an intravenösen Antibiotika haben. Das Ziel des soll das Interesse des PID-Screenings bei erwachsenen Patienten mit solchen rezidivierenden Infektionen und/oder nach der ersten schweren bakteriellen Infektion aufzeigen, insbesondere wenn die Patienten keine bekannten, ätiologisch relevanten Komorbiditäten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Armentières, Frankreich
        • Ch Armentieres
      • Arras, Frankreich
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Béthune, Frankreich
        • CH Bethune
      • Cambrai, Frankreich
        • Ch Cambrai
      • Denain, Frankreich
        • Ch Denain
      • Douai, Frankreich
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankreich
        • CH LENS
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankreich
        • CHRU,
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
      • Rang-du-Fliers, Frankreich
        • Ch Arrondissement de Montreuil
      • Roubaix, Frankreich
        • C.H de Roubaix
      • Saint-Omer, Frankreich
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
      • Tourcoing, Frankreich
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH de Valenciennes
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique Teissier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 jährige Patienten
  • ≥ 2 bakterielle Infektionen der oberen oder unteren Atemwege/Jahr für mindestens 2 Jahre oder
  • ≥ 1 schwere bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die einen Krankenhausaufenthalt und IV-Antibiotika erfordert, oder
  • ≥ 1 invasive Infektion (Meningitis, Bakteriämie, Arthritis) durch Streptococcus pneumoniae, Streptococcus der Gruppe A, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige systemische Komorbidität, die zu einer Infektion prädisponiert (solider oder hämatologischer Krebs, Diabetes mellitus, schwerer Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch, chronisches Leber- oder Nierenversagen, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, anatomische oder funktionelle Asplenie, arzneimittelinduzierte 1 Neutropenie oder solides Organ oder hämatopoetische Stammzelltransplantation).
  • das Vorhandensein eines lokalen prädisponierenden Faktors: Zigarettenrauchen (> 5 Packungsjahr und/oder 5 Zigaretten/Tag), zugrunde liegende Infektion (Tuberkulose, Influenza…), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder Bronchiektasie für Lungeninfektionen; Zerebrospinalleck oder vorangegangene Infektionen der oberen Atemwege (URT) bei nicht-Meningokokken-Meningitis; Mund-, Zahn- oder Hautzustand für GAS-Infektionen
  • Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Immunsuppressiva oder zytotoxischen Chemotherapeutika
  • PID, die vor der betreffenden Infektionsepisode diagnostiziert wurde.
  • aktuelle oder kürzliche Schwangerschaft
  • im Krankenhaus erworbene Infektionen (einschließlich Infektionen von Prothesen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit bakteriellen Infektionen
Patienten mit wiederkehrenden und/oder schweren bakteriellen Infektionen
Biologisch: Immunologische Diagnosetests
(Liste nicht erschöpfend): Blutbild, IgG, A, M, IgG-Unterklassen, Komplement, Impfantwort auf Protein- und Polysaccharid-Antigene, ...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit primärer Immundefekte (PIDs) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender und/oder schwerer bakterieller Infektion mit eingekapselten Bakterien
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

CSL Behring
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Octapharma
Air Liquide SA
Imagine Institute
The Binding Site Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_07
  • 2014-A00739-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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