Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk søgning efter primær immundefekt hos voksne med infektioner (SPIDAC)

16. september 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Systematisk søgning efter primær immundefekt hos voksne med uforklarlige tilbagevendende og/eller alvorlige infektioner med indkapslede bakterier

Antistofmangel og komplementmangel er de hyppigste primære immundefekter (PID'er) hos voksne og er forbundet med stærkt øget modtagelighed for tilbagevendende og/eller alvorlige bakterielle infektioner - især øvre og nedre luftvejsinfektioner og meningitis. Litteraturdata tyder på, at PID'er er underdiagnosticeret hos voksne. De nuværende europæiske og amerikanske retningslinjer anbefaler screening af voksne for PID'er, hvis de viser tilbagevendende benigne især øvre og nedre luftvejsinfektioner, eller hvis de har oplevet mindst to alvorlige bakterielle infektioner og/eller har et tilbagevendende behov for intravenøs antibiotika. Formålet med at demonstrere interessen for PID-screening hos voksne patienter, som præsenterer sådanne tilbagevendende infektioner og/eller efter den første alvorlige bakterielle infektion, især når patienterne ikke har kendte, ætiologisk relevante komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Armentières, Frankrig
        • Ch Armentieres
      • Arras, Frankrig
        • CH Arras
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Béthune, Frankrig
        • CH Bethune
      • Cambrai, Frankrig
        • Ch Cambrai
      • Denain, Frankrig
        • Ch Denain
      • Douai, Frankrig
        • CH DOUAI
      • Dunkerque, Frankrig
        • Ch Dunkerque
      • Lens, Frankrig
        • CH LENS
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrig
        • CHRU,
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Saint Vincent - Saint Antoine
      • Rang-du-Fliers, Frankrig
        • Ch Arrondissement de Montreuil
      • Roubaix, Frankrig
        • C.H de Roubaix
      • Saint-Omer, Frankrig
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin
      • Tourcoing, Frankrig
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH de Valenciennes
      • Valenciennes, Frankrig
        • Clinique Teissier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 årige patienter
  • ≥ 2 bakterielle øvre eller nedre luftvejsinfektioner/år, i mindst 2 år, eller
  • ≥ 1 svær bakteriel øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse og IV-antibiotika, eller
  • ≥ 1 invasiv infektion (meningitis, bakteriemi, arthritis) på grund af Streptococcus pneumoniae, gruppe A Streptococcus, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig, systemisk komorbiditet, der disponerer for infektion (fast eller hæmatologisk cancer, diabetes mellitus, alvorligt alkohol- eller intravenøst ​​stofmisbrug, kronisk lever- eller nyresvigt, human immundefekt virusinfektion, anatomisk eller funktionel aspleni, lægemiddelinduceret 1 neutropeni eller fast organ eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
  • tilstedeværelsen af ​​en lokal disponerende faktor: cigaretrygning (> 5 pakke-år og/eller 5 cigaretter/dag), underliggende infektion (tuberkulose, influenza...), kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller bronkiektasi for lungeinfektioner; cerebrospinal lækage eller forudgående infektioner i de øvre luftveje (URT) for ikke-meningokok-meningitis; oral, dental eller hudlidelse for GAS-infektioner
  • brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva eller cytotoksiske kemoterapeutika
  • PID diagnosticeret før den pågældende infektionsepisode.
  • nuværende eller nylige graviditet
  • hospitalserhvervet infektion (herunder infektioner i proteser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med bakterielle infektioner
Patienter med tilbagevendende og/eller alvorlige bakterielle infektioner
Biologisk: Immunologiske diagnosetests
(Ikke-udtømmende liste): hæmogram, IgG, A, M, IgG underklasser, komplement, vaccinal respons på protein- og polysaccharid-antigener, ...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af primære immundefekter (PID'er) hos voksne patienter med tilbagevendende og/eller alvorlig bakteriel infektion med indkapslede bakterier
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

CSL Behring
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Octapharma
Air Liquide SA
Imagine Institute
The Binding Site Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_07
  • 2014-A00739-38 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Immunologiske diagnosetests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner