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さまざまな卵管内処置における放射線量:RODEO 研究 (RODEO)

2024年5月8日 更新者:Alessandro Sciahbasi, MD、Ospedale Sandro Pertini, Roma
インターベンショナル心臓専門医、インターベンショナル放射線医、および電気生理学者が関与するさまざまなインターベンション手順に関連する放射線被ばくを評価することを目的としたレトロスペクティブな多施設共同研究。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で、X 線透視下でのインターベンション手技の使用が徐々に増加しています。これまでのいくつかの報告では、心臓インターベンション専門医が吸収する放射線量は、X 線にさらされた医療スタッフが記録した最大値であることが示されています。 しかし、近年、インターベンショナル心臓病学および放射線学の設定で新しい手技が導入され、検証されており、異なる手技の間で患者の線量に大きなばらつきがあります。

放射線の問題は、急性の決定論的影響のために患者とオペレーターにとって重要な問題であり、癌誘発の長期的な確率的リスクにとって最も重要ですが、この問題はしばしば過小評価されています。 確率的リスクが個々の細胞の全か無かの現象であるとしても、放射線被ばくが大きければ大きいほど、より多くの細胞が損傷を受けます。 さらに、眼の白内障の形成などの非癌性の影響が発生する可能性があり、その可能性は線量の増加とともに増加します。

放射線量は、さまざまな方法で表すことができます。空気カーマは、特定の空気質量に吸収されるエネルギーの量であり、線量面積積 (DAP) は、特定の表面積全体で吸収される放射線の線量です。 一般に、DAP では照射野サイズの変動が許容されるため、DAP 測定は空気カーマ測定を使用して患者の放射線量を推定するよりも正確です。 DAP は、照射された組織への線量の適切な推定に同意し、患者のがんリスクの指標となります。

私たちの研究の目的は、さまざまな専門分野(電気生理学、インターベンション放射線学、インターベンション心臓学)を比較して、さまざまな透視ガイド下インターベンション手順中の放射線量被ばくを評価することです。

方法 2013 年 1 月から 2015 年 12 月まで、インターベンショナル オペレーターによって実行されるすべての診断またはインターベンション手順は、除外基準なしでこの多施設研究に含まれます。

データの収集は、専用データベースで遡及的に行われます。 放射線被ばくは、各処置の DAP および透視時間を測定して評価されます。 さらに、各処置について、すべてのセンターは、オペレーター、患者、および処置の詳細に関する情報を提供するように要求されます。

研究のエンドポイント 研究の主要なエンドポイントは、インターベンショナル心臓専門医、電気生理学専門医、およびインターベンショナル放射線専門医の処置における DAP 線量の比較です。

この研究の二次的エンドポイントは、異なる手順間で透視時間を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17711

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DAPデータが利用可能なすべての手順

説明

包含基準:

  • DAP値が利用可能なすべての手順

除外基準:

  • DAP を使用しない手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インターベンショナル・カーディオロジー
心臓インターベンション専門医が実施するすべての処置
電気生理学
電気生理学者によって実行されるすべての手順
インターベンショナルラジオロジー
インターベンション放射線科医が実施するすべての血管および非血管処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DAPとして表される放射線量
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Sciahbasi, MD, PhD、Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (推定)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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