- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02972736
Strålningsdos bland olika endovaskulära procedurer: RODEO-studien (RODEO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av fluoroskopiskt guidade interventionsprocedurer har ökat successivt under de senaste 20 åren. Vissa tidigare rapporter har visat att stråldosen som absorberas av interventionella kardiologer är den högsta som registrerats av någon medicinsk personal som exponeras för röntgenstrålar. Men under de senaste åren har nya procedurer införts och validerats inom ramen för interventionell kardiologi och radiologi och det finns stor variation i patientdos mellan olika procedurer.
Strålningsfrågan är en viktig fråga för patienter och operatörer på grund av de akuta deterministiska effekterna och viktigast för den långsiktiga stokastiska risken för cancerinduktion: detta problem är dock ofta underutvärderat. Även om den stokastiska risken är ett allt-eller-inget-fenomen för en enskild cell, är ju större strålningsexponering, desto fler celler skadas. Dessutom är icke-cancereffekter möjliga såsom kataraktbildning i ögat och sannolikheten ökar med ökande dos.
Strålningsdosen kan uttryckas på olika sätt: Air Kerma är mängden energi som absorberas i en given luftmassa, medan Dos Area Product (DAP) är den absorberade stråldosen över en given yta. Generellt är DAP-mätningar mer exakta än att använda Air Kerma-mätningar för uppskattning av patientens stråldos eftersom DAP tillåter variationer i fältstorlek. DAP ger en god uppskattning av dosen till den bestrålade vävnaden och är en indikator för patientens cancerrisk.
Syftet med vår studie är att utvärdera exponeringen för stråldosen under olika fluoroskopiskt guidade interventionsprocedurer och jämföra olika specialiteter (elektrofysiologi, interventionell radiologi, interventionell kardiologi).
Metoder Från januari 2013 till december 2015 kommer alla diagnostiska eller interventionella procedurer som utförs av interventionsoperatörer att inkluderas i denna multicenterstudie utan uteslutningskriterier.
Insamling av data kommer att ske retrospektivt i en särskild databas. Strålningsexponering kommer att bedömas genom att mäta DAP- och fluoroskopitiderna för varje procedur. Dessutom uppmanas alla centra för varje ingrepp att ge information om operatör, patient och procedurdetaljer.
Slutpunkt för studien Studiens primära slutpunkt är jämförelsen av DAP-dos mellan interventionell kardiolog, elektrofysiolog och interventionell radiolog.
Sekundärt slutpunkt för studien är att jämföra fluoroskopitider mellan olika procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla procedurer för vilka DAP-värden finns tillgängliga
Exklusions kriterier:
- Procedurer utan DAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interventionell kardiologi
Alla ingrepp utförs av interventionella kardiologer
|
|
Elektrofysiologi
Alla ingrepp utförs av elektrofysiologer
|
|
Interventionell radiologi
Alla vaskulära och icke-vaskulära ingrepp utförs av interventionsradiologer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stråldos uttryckt som DAP
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pertini04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stråldos uttryckt som DAP
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, SpainIndragenBarn | Undernäring | Malaria, FalciparumNiger
-
Bond Avillion 2 Development LPAvslutadAstmaFörenta staterna, Tyskland, Ukraina, Serbien, Tjeckien, Argentina, Slovakien
-
University of OxfordWorld Health Organization; National Malaria and Leishmaniasis Control Program...AvslutadFalciparum malariaAfghanistan