Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsdos bland olika endovaskulära procedurer: RODEO-studien (RODEO)

4 april 2017 uppdaterad av: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Retrospektiv multicenterstudie syftade till att utvärdera strålningsexponering i samband med olika interventionella procedurer som involverar interventionella kardiologer, interventionsradiologer och elektrofysiologer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av fluoroskopiskt guidade interventionsprocedurer har ökat successivt under de senaste 20 åren. Vissa tidigare rapporter har visat att stråldosen som absorberas av interventionella kardiologer är den högsta som registrerats av någon medicinsk personal som exponeras för röntgenstrålar. Men under de senaste åren har nya procedurer införts och validerats inom ramen för interventionell kardiologi och radiologi och det finns stor variation i patientdos mellan olika procedurer.

Strålningsfrågan är en viktig fråga för patienter och operatörer på grund av de akuta deterministiska effekterna och viktigast för den långsiktiga stokastiska risken för cancerinduktion: detta problem är dock ofta underutvärderat. Även om den stokastiska risken är ett allt-eller-inget-fenomen för en enskild cell, är ju större strålningsexponering, desto fler celler skadas. Dessutom är icke-cancereffekter möjliga såsom kataraktbildning i ögat och sannolikheten ökar med ökande dos.

Strålningsdosen kan uttryckas på olika sätt: Air Kerma är mängden energi som absorberas i en given luftmassa, medan Dos Area Product (DAP) är den absorberade stråldosen över en given yta. Generellt är DAP-mätningar mer exakta än att använda Air Kerma-mätningar för uppskattning av patientens stråldos eftersom DAP tillåter variationer i fältstorlek. DAP ger en god uppskattning av dosen till den bestrålade vävnaden och är en indikator för patientens cancerrisk.

Syftet med vår studie är att utvärdera exponeringen för stråldosen under olika fluoroskopiskt guidade interventionsprocedurer och jämföra olika specialiteter (elektrofysiologi, interventionell radiologi, interventionell kardiologi).

Metoder Från januari 2013 till december 2015 kommer alla diagnostiska eller interventionella procedurer som utförs av interventionsoperatörer att inkluderas i denna multicenterstudie utan uteslutningskriterier.

Insamling av data kommer att ske retrospektivt i en särskild databas. Strålningsexponering kommer att bedömas genom att mäta DAP- och fluoroskopitiderna för varje procedur. Dessutom uppmanas alla centra för varje ingrepp att ge information om operatör, patient och procedurdetaljer.

Slutpunkt för studien Studiens primära slutpunkt är jämförelsen av DAP-dos mellan interventionell kardiolog, elektrofysiolog och interventionell radiolog.

Sekundärt slutpunkt för studien är att jämföra fluoroskopitider mellan olika procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17711

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla procedurer med DAP-data tillgängliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla procedurer för vilka DAP-värden finns tillgängliga

Exklusions kriterier:

  • Procedurer utan DAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventionell kardiologi
Alla ingrepp utförs av interventionella kardiologer
Elektrofysiologi
Alla ingrepp utförs av elektrofysiologer
Interventionell radiologi
Alla vaskulära och icke-vaskulära ingrepp utförs av interventionsradiologer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stråldos uttryckt som DAP
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Uppskatta)

23 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pertini04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stråldos uttryckt som DAP

3
Prenumerera