- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02972736
Dose di radiazioni tra diverse procedure endovascolari: lo studio RODEO (RODEO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilizzo di procedure interventistiche sotto guida fluoroscopica è in progressivo aumento negli ultimi 20 anni. Alcuni rapporti precedenti hanno dimostrato che la dose di radiazioni assorbita dai cardiologi interventisti è la più alta registrata da qualsiasi personale medico esposto ai raggi X. Tuttavia, negli ultimi anni sono state introdotte e convalidate nuove procedure nell'ambito della cardiologia e radiologia interventistica e vi è un'ampia variazione nella dose al paziente tra le diverse procedure.
Il problema delle radiazioni è un problema importante per i pazienti e gli operatori a causa degli effetti deterministici acuti e soprattutto per il rischio stocastico a lungo termine di induzione del cancro: tuttavia questo problema è spesso sottovalutato. Anche se il rischio stocastico è un fenomeno tutto o niente per ogni singola cellula, maggiore è l'esposizione alle radiazioni, più cellule vengono danneggiate. Inoltre sono possibili effetti non cancerosi come la formazione di cataratta nell'occhio e la probabilità aumenta con l'aumentare della dose.
La dose di radiazione può essere espressa in diversi modi: l'Air Kerma è la quantità di energia assorbita in una data massa d'aria, mentre il Dose Area Product (DAP) è la dose di radiazione assorbita su una data superficie. Generalmente le misurazioni DAP sono più accurate rispetto all'utilizzo delle misurazioni Air Kerma per la stima della dose di radiazioni del paziente poiché DAP consente variazioni nelle dimensioni del campo. Il DAP consente una buona stima della dose al tessuto irradiato ed è un indicatore del rischio di cancro del paziente.
Scopo del nostro studio è valutare l'esposizione alla dose di radiazioni durante diverse procedure interventistiche guidate fluoroscopicamente confrontando diverse specialità (elettrofisiologia, radiologia interventistica, cardiologia interventistica).
Metodi Da gennaio 2013 a dicembre 2015 tutte le procedure diagnostiche o interventistiche eseguite da operatori interventisti saranno incluse in questo studio multicentrico senza criteri di esclusione.
La raccolta dei dati sarà retrospettiva in un database dedicato. L'esposizione alle radiazioni sarà valutata misurando i tempi di DAP e fluoroscopia per ciascuna procedura. Inoltre per ogni procedura tutti i centri sono tenuti a fornire informazioni su operatore, paziente e dettagli della procedura.
End point dello studio L'end point primario dello studio è il confronto della dose di DAP tra le procedure del cardiologo interventista, dell'elettrofisiologo e del radiologo interventista.
L'obiettivo secondario dello studio è confrontare i tempi di fluoroscopia tra diverse procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le procedure per le quali sono disponibili i valori DAP
Criteri di esclusione:
- Procedure senza DAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cardiologia interventistica
Tutte le procedure eseguite da cardiologi interventisti
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Elettrofisiologia
Tutte le procedure eseguite da elettrofisiologi
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Radiologia interventistica
Tutte le procedure vascolari e non vascolari eseguite da radiologi interventisti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose di radiazioni espressa come DAP
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pertini04
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