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Dose di radiazioni tra diverse procedure endovascolari: lo studio RODEO (RODEO)

4 aprile 2017 aggiornato da: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Studio multicentrico retrospettivo mirato a valutare l'esposizione alle radiazioni associata a diverse procedure interventistiche coinvolgendo cardiologi interventisti, radiologi interventisti ed elettrofisiologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di procedure interventistiche sotto guida fluoroscopica è in progressivo aumento negli ultimi 20 anni. Alcuni rapporti precedenti hanno dimostrato che la dose di radiazioni assorbita dai cardiologi interventisti è la più alta registrata da qualsiasi personale medico esposto ai raggi X. Tuttavia, negli ultimi anni sono state introdotte e convalidate nuove procedure nell'ambito della cardiologia e radiologia interventistica e vi è un'ampia variazione nella dose al paziente tra le diverse procedure.

Il problema delle radiazioni è un problema importante per i pazienti e gli operatori a causa degli effetti deterministici acuti e soprattutto per il rischio stocastico a lungo termine di induzione del cancro: tuttavia questo problema è spesso sottovalutato. Anche se il rischio stocastico è un fenomeno tutto o niente per ogni singola cellula, maggiore è l'esposizione alle radiazioni, più cellule vengono danneggiate. Inoltre sono possibili effetti non cancerosi come la formazione di cataratta nell'occhio e la probabilità aumenta con l'aumentare della dose.

La dose di radiazione può essere espressa in diversi modi: l'Air Kerma è la quantità di energia assorbita in una data massa d'aria, mentre il Dose Area Product (DAP) è la dose di radiazione assorbita su una data superficie. Generalmente le misurazioni DAP sono più accurate rispetto all'utilizzo delle misurazioni Air Kerma per la stima della dose di radiazioni del paziente poiché DAP consente variazioni nelle dimensioni del campo. Il DAP consente una buona stima della dose al tessuto irradiato ed è un indicatore del rischio di cancro del paziente.

Scopo del nostro studio è valutare l'esposizione alla dose di radiazioni durante diverse procedure interventistiche guidate fluoroscopicamente confrontando diverse specialità (elettrofisiologia, radiologia interventistica, cardiologia interventistica).

Metodi Da gennaio 2013 a dicembre 2015 tutte le procedure diagnostiche o interventistiche eseguite da operatori interventisti saranno incluse in questo studio multicentrico senza criteri di esclusione.

La raccolta dei dati sarà retrospettiva in un database dedicato. L'esposizione alle radiazioni sarà valutata misurando i tempi di DAP e fluoroscopia per ciascuna procedura. Inoltre per ogni procedura tutti i centri sono tenuti a fornire informazioni su operatore, paziente e dettagli della procedura.

End point dello studio L'end point primario dello studio è il confronto della dose di DAP tra le procedure del cardiologo interventista, dell'elettrofisiologo e del radiologo interventista.

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare i tempi di fluoroscopia tra diverse procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17711

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le procedure con dati DAP disponibili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le procedure per le quali sono disponibili i valori DAP

Criteri di esclusione:

  • Procedure senza DAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiologia interventistica
Tutte le procedure eseguite da cardiologi interventisti
Elettrofisiologia
Tutte le procedure eseguite da elettrofisiologi
Radiologia interventistica
Tutte le procedure vascolari e non vascolari eseguite da radiologi interventisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di radiazioni espressa come DAP
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pertini04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose di radiazioni espressa come DAP

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