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Dose de Radiação Entre Diferentes Procedimentos Endovasculares: o Estudo RODEO (RODEO)

8 de maio de 2024 atualizado por: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Estudo retrospectivo multicêntrico com o objetivo de avaliar a exposição à radiação associada a diferentes procedimentos intervencionistas envolvendo cardiologistas intervencionistas, radiologistas intervencionistas e eletrofisiologistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O uso de procedimentos intervencionistas guiados por fluoroscopia está aumentando progressivamente nos últimos 20 anos. Alguns relatórios anteriores mostraram que a dose de radiação absorvida por cardiologistas intervencionistas é a maior registrada por qualquer equipe médica exposta a raios-X. No entanto, nos últimos anos, novos procedimentos foram introduzidos e validados no cenário da cardiologia e radiologia intervencionista e há grande variação na dose do paciente entre os diferentes procedimentos.

A questão da radiação é uma questão importante para pacientes e operadores devido aos efeitos determinísticos agudos e mais importante para o risco estocástico de longo prazo de indução de câncer: no entanto, esse problema é frequentemente subavaliado. Mesmo que o risco estocástico seja um fenômeno de tudo ou nada para qualquer célula individual, quanto maior a exposição à radiação, mais células são danificadas. Além disso, efeitos não cancerígenos são possíveis, como formação de catarata no olho e a probabilidade aumenta com o aumento da dose.

A dose de radiação pode ser expressa de diferentes maneiras: o Air Kerma é a quantidade de energia absorvida em uma determinada massa de ar, enquanto o Dose Area Product (DAP) é a dose absorvida de radiação em uma determinada área de superfície. Geralmente, as medições de DAP são mais precisas do que as medições de Air Kerma para estimar a dose de radiação do paciente, pois o DAP permite variações no tamanho do campo. O DAP permite uma boa estimativa da dose no tecido irradiado e é um indicador do risco de câncer do paciente.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a exposição à dose de radiação durante diferentes procedimentos intervencionistas guiados por fluoroscopia comparando diferentes especialidades (eletrofisiologia, radiologia intervencionista, cardiologia intervencionista).

Métodos De janeiro de 2013 a dezembro de 2015, todos os procedimentos diagnósticos ou intervencionistas realizados por operadores intervencionistas serão incluídos neste estudo multicêntrico sem critérios de exclusão.

A coleta de dados será retrospectiva em um banco de dados dedicado. A exposição à radiação será avaliada medindo os tempos DAP e fluoroscopia para cada procedimento. Além disso, para cada procedimento, todos os centros são solicitados a fornecer informações sobre detalhes do operador, paciente e procedimento.

Ponto final do estudo O ponto final primário do estudo é a comparação da dose de DAP entre procedimentos de cardiologista intervencionista, eletrofisiologista e radiologista intervencionista.

O ponto final secundário do estudo é comparar os tempos de fluoroscopia entre diferentes procedimentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17711

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os procedimentos com dados DAP disponíveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os procedimentos para os quais os valores DAP estão disponíveis

Critério de exclusão:

  • Procedimentos sem DAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiologia Intervencionista
Todos os procedimentos realizados por cardiologistas intervencionistas
Eletrofisiologia
Todos os procedimentos realizados por eletrofisiologistas
Radiologia intervencional
Todos os procedimentos vasculares e não vasculares realizados por radiologistas intervencionistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose de radiação expressa como DAP
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pertini04

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