- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02972736
Dose de Radiação Entre Diferentes Procedimentos Endovasculares: o Estudo RODEO (RODEO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de procedimentos intervencionistas guiados por fluoroscopia está aumentando progressivamente nos últimos 20 anos. Alguns relatórios anteriores mostraram que a dose de radiação absorvida por cardiologistas intervencionistas é a maior registrada por qualquer equipe médica exposta a raios-X. No entanto, nos últimos anos, novos procedimentos foram introduzidos e validados no cenário da cardiologia e radiologia intervencionista e há grande variação na dose do paciente entre os diferentes procedimentos.
A questão da radiação é uma questão importante para pacientes e operadores devido aos efeitos determinísticos agudos e mais importante para o risco estocástico de longo prazo de indução de câncer: no entanto, esse problema é frequentemente subavaliado. Mesmo que o risco estocástico seja um fenômeno de tudo ou nada para qualquer célula individual, quanto maior a exposição à radiação, mais células são danificadas. Além disso, efeitos não cancerígenos são possíveis, como formação de catarata no olho e a probabilidade aumenta com o aumento da dose.
A dose de radiação pode ser expressa de diferentes maneiras: o Air Kerma é a quantidade de energia absorvida em uma determinada massa de ar, enquanto o Dose Area Product (DAP) é a dose absorvida de radiação em uma determinada área de superfície. Geralmente, as medições de DAP são mais precisas do que as medições de Air Kerma para estimar a dose de radiação do paciente, pois o DAP permite variações no tamanho do campo. O DAP permite uma boa estimativa da dose no tecido irradiado e é um indicador do risco de câncer do paciente.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a exposição à dose de radiação durante diferentes procedimentos intervencionistas guiados por fluoroscopia comparando diferentes especialidades (eletrofisiologia, radiologia intervencionista, cardiologia intervencionista).
Métodos De janeiro de 2013 a dezembro de 2015, todos os procedimentos diagnósticos ou intervencionistas realizados por operadores intervencionistas serão incluídos neste estudo multicêntrico sem critérios de exclusão.
A coleta de dados será retrospectiva em um banco de dados dedicado. A exposição à radiação será avaliada medindo os tempos DAP e fluoroscopia para cada procedimento. Além disso, para cada procedimento, todos os centros são solicitados a fornecer informações sobre detalhes do operador, paciente e procedimento.
Ponto final do estudo O ponto final primário do estudo é a comparação da dose de DAP entre procedimentos de cardiologista intervencionista, eletrofisiologista e radiologista intervencionista.
O ponto final secundário do estudo é comparar os tempos de fluoroscopia entre diferentes procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os procedimentos para os quais os valores DAP estão disponíveis
Critério de exclusão:
- Procedimentos sem DAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cardiologia Intervencionista
Todos os procedimentos realizados por cardiologistas intervencionistas
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Eletrofisiologia
Todos os procedimentos realizados por eletrofisiologistas
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Radiologia intervencional
Todos os procedimentos vasculares e não vasculares realizados por radiologistas intervencionistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose de radiação expressa como DAP
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pertini04
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