Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråledosis blandt forskellige endovaskulære procedurer: RODEO-undersøgelsen (RODEO)

8. maj 2024 opdateret af: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Retrospektiv multicenterundersøgelse havde til formål at evaluere strålingseksponering forbundet med forskellige interventionelle procedurer, der involverer interventionelle kardiologer, interventionelle radiologer og elektrofysiologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​fluoroskopisk guidede interventionelle procedurer er gradvist stigende i løbet af de sidste 20 år. Nogle tidligere rapporter har vist, at den strålingsdosis, der absorberes af interventionelle kardiologer, er den største registreret af noget medicinsk personale, der udsættes for røntgenstråler. Men i de senere år er nye procedurer blevet introduceret og valideret inden for rammerne af interventionel kardiologi og radiologi, og der er stor variation i patientdosis mellem forskellige procedurer.

Strålingsspørgsmål er et vigtigt spørgsmål for patienter og operatører på grund af de akutte deterministiske virkninger og vigtigst for den langsigtede stokastiske risiko for kræftfremkaldelse: Dette problem er dog ofte undervurderet. Selvom den stokastiske risiko er et alt-eller-ingen-fænomen for en enkelt celle, jo større strålingseksponeringen er, jo flere celler bliver skadet. Desuden er ikke-kræftfremkaldende virkninger mulige, såsom dannelse af grå stær i øjet, og sandsynligheden stiger med stigende dosis.

Strålingsdosis kan udtrykkes på forskellige måder: Air Kerma er mængden af ​​energi, der absorberes i en given luftmasse, hvorimod Dose Area Product (DAP) er den absorberede dosis af stråling over et givet overfladeareal. Generelt er DAP-målinger mere nøjagtige end at bruge Air Kerma-målinger til estimering af patientens stråledosis, da DAP tillader variationer i feltstørrelsen. DAP giver samtykke til en god estimering af dosis til det bestrålede væv og er en indikator for patientens kræftrisiko.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere eksponeringen for strålingsdosis under forskellige fluoroskopisk guidede interventionelle procedurer, der sammenligner forskellige specialer (elektrofysiologi, interventionel radiologi, interventionel kardiologi).

Metoder Fra januar 2013 til december 2015 vil alle diagnostiske eller interventionelle procedurer udført af interventionelle operatører blive inkluderet i denne multicenterundersøgelse uden eksklusionskriterier.

Indsamling af data vil være retrospektiv i en dedikeret database. Strålingseksponering vil blive vurderet ved at måle DAP- og fluoroskopi-tider for hver procedure. Desuden anmodes alle centre for hver procedure om at give oplysninger om operatør, patient og proceduredetaljer.

Slutpunkt for undersøgelsen Studiets primære endepunkt er sammenligningen af ​​DAP-dosis blandt interventionel kardiolog, elektrofysiolog og interventionel radiolog.

Undersøgelsens sekundære endepunkt er at sammenligne fluoroskopitider mellem forskellige procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle procedurer med DAP-data tilgængelige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle procedurer, for hvilke DAP-værdier er tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer uden DAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionel kardiologi
Alle procedurer udført af interventionelle kardiologer
Elektrofysiologi
Alle procedurer udført af elektrofysiologer
Interventionel radiologi
Alle vaskulære og ikke-vaskulære procedurer udført af interventionelle radiologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stråledosis udtrykt som DAP
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Anslået)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pertini04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner