- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02972736
Stråledosis blandt forskellige endovaskulære procedurer: RODEO-undersøgelsen (RODEO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af fluoroskopisk guidede interventionelle procedurer er gradvist stigende i løbet af de sidste 20 år. Nogle tidligere rapporter har vist, at den strålingsdosis, der absorberes af interventionelle kardiologer, er den største registreret af noget medicinsk personale, der udsættes for røntgenstråler. Men i de senere år er nye procedurer blevet introduceret og valideret inden for rammerne af interventionel kardiologi og radiologi, og der er stor variation i patientdosis mellem forskellige procedurer.
Strålingsspørgsmål er et vigtigt spørgsmål for patienter og operatører på grund af de akutte deterministiske virkninger og vigtigst for den langsigtede stokastiske risiko for kræftfremkaldelse: Dette problem er dog ofte undervurderet. Selvom den stokastiske risiko er et alt-eller-ingen-fænomen for en enkelt celle, jo større strålingseksponeringen er, jo flere celler bliver skadet. Desuden er ikke-kræftfremkaldende virkninger mulige, såsom dannelse af grå stær i øjet, og sandsynligheden stiger med stigende dosis.
Strålingsdosis kan udtrykkes på forskellige måder: Air Kerma er mængden af energi, der absorberes i en given luftmasse, hvorimod Dose Area Product (DAP) er den absorberede dosis af stråling over et givet overfladeareal. Generelt er DAP-målinger mere nøjagtige end at bruge Air Kerma-målinger til estimering af patientens stråledosis, da DAP tillader variationer i feltstørrelsen. DAP giver samtykke til en god estimering af dosis til det bestrålede væv og er en indikator for patientens kræftrisiko.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere eksponeringen for strålingsdosis under forskellige fluoroskopisk guidede interventionelle procedurer, der sammenligner forskellige specialer (elektrofysiologi, interventionel radiologi, interventionel kardiologi).
Metoder Fra januar 2013 til december 2015 vil alle diagnostiske eller interventionelle procedurer udført af interventionelle operatører blive inkluderet i denne multicenterundersøgelse uden eksklusionskriterier.
Indsamling af data vil være retrospektiv i en dedikeret database. Strålingseksponering vil blive vurderet ved at måle DAP- og fluoroskopi-tider for hver procedure. Desuden anmodes alle centre for hver procedure om at give oplysninger om operatør, patient og proceduredetaljer.
Slutpunkt for undersøgelsen Studiets primære endepunkt er sammenligningen af DAP-dosis blandt interventionel kardiolog, elektrofysiolog og interventionel radiolog.
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at sammenligne fluoroskopitider mellem forskellige procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle procedurer, for hvilke DAP-værdier er tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Procedurer uden DAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionel kardiologi
Alle procedurer udført af interventionelle kardiologer
|
|
|
Elektrofysiologi
Alle procedurer udført af elektrofysiologer
|
|
|
Interventionel radiologi
Alle vaskulære og ikke-vaskulære procedurer udført af interventionelle radiologer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stråledosis udtrykt som DAP
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pertini04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .