Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační dávka mezi různými endovaskulárními procedurami: studie RODEO (RODEO)

8. května 2024 aktualizováno: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Retrospektivní multicentrická studie zaměřená na hodnocení radiační expozice spojené s různými intervenčními postupy zahrnujícími intervenční kardiology, intervenční radiology a elektrofyziology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Používání fluoroskopicky řízených intervenčních postupů se za posledních 20 let progresivně zvyšuje. Některé předchozí zprávy ukázaly, že radiační dávka absorbovaná intervenčními kardiology je nejvyšší registrovanou zdravotnickým personálem vystaveným rentgenovému záření. V posledních letech však byly zavedeny a ověřeny nové postupy v prostředí intervenční kardiologie a radiologie a mezi různými postupy existují velké rozdíly v dávce pro pacienta.

Radiační otázka je pro pacienty a operátory důležitá kvůli akutním deterministickým efektům a nejdůležitější pro dlouhodobé stochastické riziko indukce rakoviny: tento problém je však často podceňován. I když je stochastické riziko pro jakoukoli jednotlivou buňku jevem typu „všechno nebo žádné“, čím větší je radiační expozice, tím více buněk je zraněno. Navíc jsou možné nerakovinné účinky, jako je tvorba šedého zákalu v oku a pravděpodobnost se zvyšuje se zvyšující se dávkou.

Dávka záření může být vyjádřena různými způsoby: Air Kerma je množství energie absorbované v daném množství vzduchu, zatímco Dose Area Product (DAP) je absorbovaná dávka záření přes danou plochu povrchu. Obecně jsou měření DAP přesnější než použití měření Air Kerma pro odhad radiační dávky pacienta, protože DAP umožňuje odchylky ve velikosti pole. DAP souhlasí s dobrým odhadem dávky pro ozařovanou tkáň a je indikátorem rizika rakoviny pacienta.

Cílem naší studie je zhodnotit radiační zátěž při různých fluoroskopicky řízených intervenčních výkonech srovnáváním různých oborů (elektrofyziologie, intervenční radiologie, intervenční kardiologie).

Metody Od ledna 2013 do prosince 2015 budou do této multicentrické studie zahrnuty všechny diagnostické nebo intervenční postupy prováděné intervenčními operátory bez vylučovacích kritérií.

Sběr údajů bude retrospektivní ve vyhrazené databázi. Radiační expozice bude hodnocena měřením DAP a fluoroskopických časů pro každý postup. Kromě toho jsou u každého výkonu všechna centra požádána o poskytnutí informací o operátorovi, pacientovi a podrobnostech o postupu.

Cíl studie Primárním cílem studie je srovnání dávky DAP mezi postupy intervenčního kardiologa, elektrofyziologa a intervenčního radiologa.

Sekundárním cílem studie je porovnání časů skiaskopie mezi různými postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17711

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny postupy s daty DAP jsou k dispozici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny procedury, pro které jsou dostupné hodnoty DAP

Kritéria vyloučení:

  • Procedury bez DAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční kardiologie
Všechny výkony prováděné intervenčními kardiology
Elektrofyziologie
Všechny procedury prováděné elektrofyziology
Intervenční radiologie
Všechny cévní i nevaskulární výkony prováděné intervenčními radiology

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka záření vyjádřená jako DAP
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pertini04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit