- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02972736
Radiační dávka mezi různými endovaskulárními procedurami: studie RODEO (RODEO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání fluoroskopicky řízených intervenčních postupů se za posledních 20 let progresivně zvyšuje. Některé předchozí zprávy ukázaly, že radiační dávka absorbovaná intervenčními kardiology je nejvyšší registrovanou zdravotnickým personálem vystaveným rentgenovému záření. V posledních letech však byly zavedeny a ověřeny nové postupy v prostředí intervenční kardiologie a radiologie a mezi různými postupy existují velké rozdíly v dávce pro pacienta.
Radiační otázka je pro pacienty a operátory důležitá kvůli akutním deterministickým efektům a nejdůležitější pro dlouhodobé stochastické riziko indukce rakoviny: tento problém je však často podceňován. I když je stochastické riziko pro jakoukoli jednotlivou buňku jevem typu „všechno nebo žádné“, čím větší je radiační expozice, tím více buněk je zraněno. Navíc jsou možné nerakovinné účinky, jako je tvorba šedého zákalu v oku a pravděpodobnost se zvyšuje se zvyšující se dávkou.
Dávka záření může být vyjádřena různými způsoby: Air Kerma je množství energie absorbované v daném množství vzduchu, zatímco Dose Area Product (DAP) je absorbovaná dávka záření přes danou plochu povrchu. Obecně jsou měření DAP přesnější než použití měření Air Kerma pro odhad radiační dávky pacienta, protože DAP umožňuje odchylky ve velikosti pole. DAP souhlasí s dobrým odhadem dávky pro ozařovanou tkáň a je indikátorem rizika rakoviny pacienta.
Cílem naší studie je zhodnotit radiační zátěž při různých fluoroskopicky řízených intervenčních výkonech srovnáváním různých oborů (elektrofyziologie, intervenční radiologie, intervenční kardiologie).
Metody Od ledna 2013 do prosince 2015 budou do této multicentrické studie zahrnuty všechny diagnostické nebo intervenční postupy prováděné intervenčními operátory bez vylučovacích kritérií.
Sběr údajů bude retrospektivní ve vyhrazené databázi. Radiační expozice bude hodnocena měřením DAP a fluoroskopických časů pro každý postup. Kromě toho jsou u každého výkonu všechna centra požádána o poskytnutí informací o operátorovi, pacientovi a podrobnostech o postupu.
Cíl studie Primárním cílem studie je srovnání dávky DAP mezi postupy intervenčního kardiologa, elektrofyziologa a intervenčního radiologa.
Sekundárním cílem studie je porovnání časů skiaskopie mezi různými postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny procedury, pro které jsou dostupné hodnoty DAP
Kritéria vyloučení:
- Procedury bez DAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční kardiologie
Všechny výkony prováděné intervenčními kardiology
|
|
|
Elektrofyziologie
Všechny procedury prováděné elektrofyziology
|
|
|
Intervenční radiologie
Všechny cévní i nevaskulární výkony prováděné intervenčními radiology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávka záření vyjádřená jako DAP
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pertini04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .