- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02972736
Доза облучения при различных эндоваскулярных процедурах: исследование RODEO (RODEO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование интервенционных процедур под рентгеноскопическим контролем постепенно увеличивается за последние 20 лет. Некоторые предыдущие отчеты показали, что доза облучения, полученная интервенционными кардиологами, является самой высокой, зарегистрированной любым медицинским персоналом, подвергающимся воздействию рентгеновских лучей. Однако в последние годы были внедрены и утверждены новые процедуры в условиях интервенционной кардиологии и радиологии, и существуют большие различия в дозах облучения пациентов при различных процедурах.
Радиационная проблема является важной проблемой для пациентов и операторов из-за острых детерминированных эффектов и наиболее важна для долгосрочного стохастического риска индукции рака: однако эта проблема часто недооценивается. Даже если стохастический риск представляет собой явление «все или ничего» для любой отдельной клетки, чем больше радиационное воздействие, тем больше клеток повреждается. Кроме того, возможны нераковые эффекты, такие как образование катаракты в глазу, и вероятность этого увеличивается с увеличением дозы.
Доза облучения может быть выражена по-разному: воздушная керма — это количество энергии, поглощенной данной массой воздуха, тогда как произведение дозы на площадь (DAP) — это поглощенная доза радиации на данной площади поверхности. Как правило, измерения DAP более точны, чем измерения Air Kerma для оценки дозы облучения пациента, поскольку DAP позволяет варьировать размер поля. DAP дает хорошую оценку дозы облучения ткани и является индикатором риска развития рака у пациента.
Целью нашего исследования является оценка воздействия дозы облучения во время различных интервенционных процедур под рентгеноскопическим контролем в сравнении с различными специальностями (электрофизиология, интервенционная радиология, интервенционная кардиология).
Методы С января 2013 г. по декабрь 2015 г. все диагностические или интервенционные процедуры, выполняемые операторами интервенционной хирургии, будут включены в это многоцентровое исследование без каких-либо критериев исключения.
Сбор данных будет ретроспективным в специальной базе данных. Радиационное воздействие будет оцениваться путем измерения времени DAP и рентгеноскопии для каждой процедуры. Кроме того, для каждой процедуры все центры должны предоставить информацию об операторе, пациенте и подробностях процедуры.
Конечная точка исследования Первичной конечной точкой исследования является сравнение дозы DAP при проведении процедур интервенционным кардиологом, электрофизиологом и интервенционным радиологом.
Вторичной конечной точкой исследования является сравнение времени рентгеноскопии при различных процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все процедуры, для которых доступны значения DAP
Критерий исключения:
- Процедуры без DAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Интервенционная кардиология
Все процедуры выполняются интервенционными кардиологами
|
|
Электрофизиология
Все процедуры выполняются электрофизиологами
|
|
Интервенционная радиология
Все сосудистые и несосудистые процедуры, выполняемые интервенционными радиологами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доза облучения, выраженная как DAP
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pertini04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .