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Dose de rayonnement parmi différentes procédures endovasculaires : l'étude RODEO (RODEO)

8 mai 2024 mis à jour par: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Étude rétrospective multicentrique visant à évaluer l'exposition aux rayonnements associée à différentes procédures interventionnelles impliquant des cardiologues interventionnels, des radiologues interventionnels et des électrophysiologistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation de procédures interventionnelles guidées par fluoroscopie augmente progressivement au cours des 20 dernières années. Certains rapports antérieurs ont montré que la dose de rayonnement absorbée par les cardiologues interventionnels est la plus élevée enregistrée par tout le personnel médical exposé aux rayons X. Cependant, ces dernières années, de nouvelles procédures ont été introduites et validées dans le cadre de la cardiologie et de la radiologie interventionnelles et il existe une grande variation de la dose au patient entre les différentes procédures.

Le problème des rayonnements est un problème important pour les patients et les opérateurs en raison des effets déterministes aigus et le plus important pour le risque stochastique à long terme d'induction de cancer : cependant, ce problème est souvent sous-évalué. Même si le risque stochastique est un phénomène tout ou rien pour toute cellule individuelle, plus l'exposition au rayonnement est élevée, plus les cellules sont blessées. De plus, des effets non cancéreux sont possibles tels que la formation de cataractes dans l'œil et la probabilité augmente avec l'augmentation de la dose.

La dose de rayonnement peut être exprimée de différentes manières : le kerma de l'air est la quantité d'énergie absorbée dans une masse d'air donnée, tandis que le produit dose-surface (DAP) est la dose de rayonnement absorbée sur une surface donnée. Généralement, les mesures DAP sont plus précises que l'utilisation des mesures de Kerma dans l'air pour l'estimation de la dose de rayonnement du patient, car le DAP permet des variations dans la taille du champ. La DAP permet une bonne estimation de la dose au tissu irradié et est un indicateur du risque de cancer du patient.

Le but de notre étude est d'évaluer l'exposition à la dose de rayonnement au cours de différentes procédures interventionnelles guidées par fluoroscopie comparant différentes spécialités (électrophysiologie, radiologie interventionnelle, cardiologie interventionnelle).

Méthodes De janvier 2013 à décembre 2015, toutes les procédures diagnostiques ou interventionnelles réalisées par des opérateurs interventionnels seront incluses dans cette étude multicentrique sans critère d'exclusion.

La collecte des données sera rétrospective dans une base de données dédiée. L'exposition aux rayonnements sera évaluée en mesurant les temps de DAP et de fluoroscopie pour chaque procédure. De plus, pour chaque procédure, tous les centres sont priés de fournir des informations sur les détails de l'opérateur, du patient et de la procédure.

Critère final de l'étude Le critère principal de l'étude est la comparaison de la dose de DAP entre les procédures du cardiologue interventionnel, de l'électrophysiologiste et du radiologue interventionnel.

Le point final secondaire de l'étude est de comparer les temps de fluoroscopie entre différentes procédures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17711

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les procédures avec les données DAP disponibles

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les procédures pour lesquelles les valeurs DAP sont disponibles

Critère d'exclusion:

  • Procédures sans DAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cardiologie interventionnelle
Toutes les procédures réalisées par des cardiologues interventionnels
Électrophysiologie
Toutes les procédures effectuées par des électrophysiologistes
Radiologie d'intervention
Toutes les procédures vasculaires et non vasculaires réalisées par les radiologues interventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de rayonnement exprimée en DAP
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (Estimé)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pertini04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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