- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02972736
Dose de rayonnement parmi différentes procédures endovasculaires : l'étude RODEO (RODEO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de procédures interventionnelles guidées par fluoroscopie augmente progressivement au cours des 20 dernières années. Certains rapports antérieurs ont montré que la dose de rayonnement absorbée par les cardiologues interventionnels est la plus élevée enregistrée par tout le personnel médical exposé aux rayons X. Cependant, ces dernières années, de nouvelles procédures ont été introduites et validées dans le cadre de la cardiologie et de la radiologie interventionnelles et il existe une grande variation de la dose au patient entre les différentes procédures.
Le problème des rayonnements est un problème important pour les patients et les opérateurs en raison des effets déterministes aigus et le plus important pour le risque stochastique à long terme d'induction de cancer : cependant, ce problème est souvent sous-évalué. Même si le risque stochastique est un phénomène tout ou rien pour toute cellule individuelle, plus l'exposition au rayonnement est élevée, plus les cellules sont blessées. De plus, des effets non cancéreux sont possibles tels que la formation de cataractes dans l'œil et la probabilité augmente avec l'augmentation de la dose.
La dose de rayonnement peut être exprimée de différentes manières : le kerma de l'air est la quantité d'énergie absorbée dans une masse d'air donnée, tandis que le produit dose-surface (DAP) est la dose de rayonnement absorbée sur une surface donnée. Généralement, les mesures DAP sont plus précises que l'utilisation des mesures de Kerma dans l'air pour l'estimation de la dose de rayonnement du patient, car le DAP permet des variations dans la taille du champ. La DAP permet une bonne estimation de la dose au tissu irradié et est un indicateur du risque de cancer du patient.
Le but de notre étude est d'évaluer l'exposition à la dose de rayonnement au cours de différentes procédures interventionnelles guidées par fluoroscopie comparant différentes spécialités (électrophysiologie, radiologie interventionnelle, cardiologie interventionnelle).
Méthodes De janvier 2013 à décembre 2015, toutes les procédures diagnostiques ou interventionnelles réalisées par des opérateurs interventionnels seront incluses dans cette étude multicentrique sans critère d'exclusion.
La collecte des données sera rétrospective dans une base de données dédiée. L'exposition aux rayonnements sera évaluée en mesurant les temps de DAP et de fluoroscopie pour chaque procédure. De plus, pour chaque procédure, tous les centres sont priés de fournir des informations sur les détails de l'opérateur, du patient et de la procédure.
Critère final de l'étude Le critère principal de l'étude est la comparaison de la dose de DAP entre les procédures du cardiologue interventionnel, de l'électrophysiologiste et du radiologue interventionnel.
Le point final secondaire de l'étude est de comparer les temps de fluoroscopie entre différentes procédures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les procédures pour lesquelles les valeurs DAP sont disponibles
Critère d'exclusion:
- Procédures sans DAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cardiologie interventionnelle
Toutes les procédures réalisées par des cardiologues interventionnels
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Électrophysiologie
Toutes les procédures effectuées par des électrophysiologistes
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Radiologie d'intervention
Toutes les procédures vasculaires et non vasculaires réalisées par les radiologues interventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose de rayonnement exprimée en DAP
Délai: 24 heures
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pertini04
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