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不同血管内手术的辐射剂量:RODEO 研究 (RODEO)

2024年5月8日 更新者:Alessandro Sciahbasi, MD、Ospedale Sandro Pertini, Roma
回顾性多中心研究旨在评估与涉及介入心脏病学家、介入放射学家和电生理学家的不同介入程序相关的辐射暴露。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去的 20 年中,使用荧光镜引导的介入手术逐渐增加。之前的一些报告表明,介入心脏病专家吸收的辐射剂量是所有暴露于 X 射线的医务人员记录的最大剂量。 然而,近年来,在介入心脏病学和放射学领域引入并验证了新程序,不同程序对患者的剂量差异很大。

由于急性确定性效应,辐射问题对于患者和操作员来说是一个重要问题,并且对于癌症诱发的长期随机风险最为重要:然而,这个问题经常被低估。 即使随机风险对于任何单个细胞都是全有或全无的现象,辐射暴露越大,受伤的细胞就越多。 此外,非癌性影响是可能的,例如在眼睛中形成白内障,并且可能性随着剂量的增加而增加。

辐射剂量可以用不同的方式表示:空气比释动能是在给定质量的空气中吸收的能量,而剂量面积积 (DAP) 是在给定表面积上吸收的辐射剂量。 通常,DAP 测量比使用 Air Kerma 测量更准确地估计患者辐射剂量,因为 DAP 允许射野大小发生变化。 DAP 同意对受照射组织的剂量进行良好估计,并且是患者癌症风险的指标。

我们研究的目的是评估比较不同专业(电生理学、介入放射学、介入心脏病学)的不同荧光镜引导介入手术期间的辐射剂量暴露。

方法从2013年1月至2015年12月,所有由介入操作者进行的诊断或介入操作均纳入本项多中心研究,无排除标准。

数据收集将在专用数据库中进行追溯。 将通过测量每个程序的 DAP 和透视时间来评估辐射暴露。 此外,对于每个程序,所有中心都需要提供有关操作员、患者和程序细节的信息。

研究终点 研究的主要终点是介入心脏病专家、电生理学家和介入放射科医师程序中 DAP 剂量的比较。

研究的次要终点是比较不同手术的透视时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17711

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有具有 DAP 数据的程序均可用

描述

纳入标准:

  • DAP 值可用的所有程序

排除标准:

  • 没有 DAP 的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
介入心脏病学
由介入心脏病专家执行的所有程序
电生理学
由电生理学家执行的所有程序
介入放射学
由介入放射科医生进行的所有血管和非血管手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
以 DAP 表示的辐射剂量
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alessandro Sciahbasi, MD, PhD、Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月22日

首次发布 (估计的)

2016年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pertini04

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