Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka promieniowania wśród różnych procedur wewnątrznaczyniowych: badanie RODEO (RODEO)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie miało na celu ocenę narażenia na promieniowanie związane z różnymi procedurami interwencyjnymi z udziałem kardiologów interwencyjnych, radiologów interwencyjnych i elektrofizjologów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stosowanie procedur interwencyjnych pod kontrolą fluoroskopii stopniowo wzrasta w ciągu ostatnich 20 lat. Niektóre wcześniejsze doniesienia wykazały, że dawka promieniowania pochłonięta przez kardiologów interwencyjnych jest największa zarejestrowana przez personel medyczny narażony na promieniowanie rentgenowskie. Jednak w ostatnich latach wprowadzono i zweryfikowano nowe procedury w kardiologii interwencyjnej i radiologii, aw różnych procedurach występują duże różnice w dawkach dla pacjentów.

Kwestia promieniowania jest ważnym zagadnieniem dla pacjentów i operatorów ze względu na ostre skutki deterministyczne i najważniejsze dla długoterminowego stochastycznego ryzyka indukcji raka: jednak problem ten jest często niedoceniany. Nawet jeśli ryzyko stochastyczne jest zjawiskiem typu „wszystko albo nic” dla każdej pojedynczej komórki, im większa ekspozycja na promieniowanie, tym więcej komórek jest uszkodzonych. Ponadto możliwe są skutki nienowotworowe, takie jak powstawanie zaćmy w oku, a prawdopodobieństwo wzrasta wraz ze wzrostem dawki.

Dawkę promieniowania można wyrazić na różne sposoby: kerma powietrza to ilość energii pochłoniętej w danej masie powietrza, natomiast iloczyn dawki (DAP) to dawka promieniowania pochłonięta na danej powierzchni. Ogólnie pomiary DAP są dokładniejsze niż pomiary Air Kerma do oszacowania dawki promieniowania pacjenta, ponieważ DAP pozwala na zmiany wielkości pola. DAP pozwala na dobre oszacowanie dawki na naświetlaną tkankę i jest wskaźnikiem ryzyka zachorowania na raka u pacjenta.

Celem naszej pracy jest ocena ekspozycji na dawkę promieniowania podczas różnych zabiegów interwencyjnych pod kontrolą fluoroskopii, porównujących różne specjalności (elektrofizjologia, radiologia interwencyjna, kardiologia interwencyjna).

Metody Od stycznia 2013 do grudnia 2015 wszystkie procedury diagnostyczne lub interwencyjne wykonywane przez operatorów interwencyjnych będą objęte tym wieloośrodkowym badaniem bez kryteriów wykluczenia.

Gromadzenie danych będzie retrospektywne w dedykowanej bazie danych. Ekspozycja na promieniowanie zostanie oceniona, mierząc czasy DAP i fluoroskopii dla każdej procedury. Ponadto przy każdym zabiegu wszystkie ośrodki proszone są o podanie informacji o operatorze, pacjencie i szczegółach zabiegu.

Punkt końcowy badania Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie dawki DAP pomiędzy zabiegami kardiologa interwencyjnego, elektrofizjologa i radiologa interwencyjnego.

Drugorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie czasów fluoroskopii pomiędzy różnymi procedurami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17711

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie procedury z dostępnymi danymi DAP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie procedury, dla których dostępne są wartości DAP

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury bez DAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiologii Interwencyjnej
Wszystkie zabiegi wykonywane przez kardiologów interwencyjnych
Elektrofizjologia
Wszystkie zabiegi wykonywane przez elektrofizjologów
Radiologia interwencyjna
Wszystkie zabiegi naczyniowe i nienaczyniowe wykonywane przez radiologów interwencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka promieniowania wyrażona jako DAP
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pertini04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj