- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02972736
Dawka promieniowania wśród różnych procedur wewnątrznaczyniowych: badanie RODEO (RODEO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie procedur interwencyjnych pod kontrolą fluoroskopii stopniowo wzrasta w ciągu ostatnich 20 lat. Niektóre wcześniejsze doniesienia wykazały, że dawka promieniowania pochłonięta przez kardiologów interwencyjnych jest największa zarejestrowana przez personel medyczny narażony na promieniowanie rentgenowskie. Jednak w ostatnich latach wprowadzono i zweryfikowano nowe procedury w kardiologii interwencyjnej i radiologii, aw różnych procedurach występują duże różnice w dawkach dla pacjentów.
Kwestia promieniowania jest ważnym zagadnieniem dla pacjentów i operatorów ze względu na ostre skutki deterministyczne i najważniejsze dla długoterminowego stochastycznego ryzyka indukcji raka: jednak problem ten jest często niedoceniany. Nawet jeśli ryzyko stochastyczne jest zjawiskiem typu „wszystko albo nic” dla każdej pojedynczej komórki, im większa ekspozycja na promieniowanie, tym więcej komórek jest uszkodzonych. Ponadto możliwe są skutki nienowotworowe, takie jak powstawanie zaćmy w oku, a prawdopodobieństwo wzrasta wraz ze wzrostem dawki.
Dawkę promieniowania można wyrazić na różne sposoby: kerma powietrza to ilość energii pochłoniętej w danej masie powietrza, natomiast iloczyn dawki (DAP) to dawka promieniowania pochłonięta na danej powierzchni. Ogólnie pomiary DAP są dokładniejsze niż pomiary Air Kerma do oszacowania dawki promieniowania pacjenta, ponieważ DAP pozwala na zmiany wielkości pola. DAP pozwala na dobre oszacowanie dawki na naświetlaną tkankę i jest wskaźnikiem ryzyka zachorowania na raka u pacjenta.
Celem naszej pracy jest ocena ekspozycji na dawkę promieniowania podczas różnych zabiegów interwencyjnych pod kontrolą fluoroskopii, porównujących różne specjalności (elektrofizjologia, radiologia interwencyjna, kardiologia interwencyjna).
Metody Od stycznia 2013 do grudnia 2015 wszystkie procedury diagnostyczne lub interwencyjne wykonywane przez operatorów interwencyjnych będą objęte tym wieloośrodkowym badaniem bez kryteriów wykluczenia.
Gromadzenie danych będzie retrospektywne w dedykowanej bazie danych. Ekspozycja na promieniowanie zostanie oceniona, mierząc czasy DAP i fluoroskopii dla każdej procedury. Ponadto przy każdym zabiegu wszystkie ośrodki proszone są o podanie informacji o operatorze, pacjencie i szczegółach zabiegu.
Punkt końcowy badania Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie dawki DAP pomiędzy zabiegami kardiologa interwencyjnego, elektrofizjologa i radiologa interwencyjnego.
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie czasów fluoroskopii pomiędzy różnymi procedurami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie procedury, dla których dostępne są wartości DAP
Kryteria wyłączenia:
- Procedury bez DAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kardiologii Interwencyjnej
Wszystkie zabiegi wykonywane przez kardiologów interwencyjnych
|
|
|
Elektrofizjologia
Wszystkie zabiegi wykonywane przez elektrofizjologów
|
|
|
Radiologia interwencyjna
Wszystkie zabiegi naczyniowe i nienaczyniowe wykonywane przez radiologów interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka promieniowania wyrażona jako DAP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pertini04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .