- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02972736
다양한 혈관내 시술 중 방사선량: RODEO 연구 (RODEO)
연구 개요
상세 설명
형광투시 안내 중재방사선 절차의 사용은 지난 20년 동안 점진적으로 증가하고 있습니다. 일부 이전 보고서에 따르면 중재방사선 심장전문의가 흡수한 방사선량이 X선에 노출된 의료진이 가장 많이 등록한 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 중재적 심장학 및 방사선학 환경에서 새로운 절차가 도입되고 검증되었으며 절차마다 환자 선량에 큰 차이가 있습니다.
방사선 문제는 급성 결정론적 영향으로 인해 환자와 시술자에게 중요한 문제이며 암 유발의 장기 확률론적 위험에 가장 중요합니다. 그러나 이 문제는 종종 과소 평가됩니다. 확률론적 위험이 개별 세포에 대한 전부 또는 전무 현상이라 할지라도 방사선 피폭이 클수록 더 많은 세포가 손상됩니다. 또한 눈에 백내장 형성과 같은 비암성 영향이 가능하며 선량 증가에 따라 확률이 증가합니다.
방사선량은 다양한 방식으로 표현될 수 있습니다. Air Kerma는 주어진 공기 질량에 흡수된 에너지의 양인 반면 DAP(Dose Area Product)는 주어진 표면적에 걸쳐 흡수된 방사선량입니다. 일반적으로 DAP 측정은 조사야 크기의 변화를 허용하므로 환자 방사선량 추정에 Air Kerma 측정을 사용하는 것보다 더 정확합니다. DAP는 조사된 조직에 대한 선량의 좋은 추정에 동의하며 환자의 암 위험에 대한 지표입니다.
우리 연구의 목표는 다른 전문분야(전기생리학, 중재적 방사선학, 중재적 심장학)를 비교하는 다양한 형광투시 안내 중재 절차 동안 방사선 선량 노출을 평가하는 것입니다.
방법 2013년 1월부터 2015년 12월까지 중재 시술자가 수행한 모든 진단 또는 중재 절차는 제외 기준 없이 이 다기관 연구에 포함됩니다.
데이터 수집은 전용 데이터베이스에서 소급됩니다. 방사선 노출은 각 절차에 대한 DAP 및 형광 투시 시간을 측정하여 평가됩니다. 또한 각 절차에 대해 모든 센터는 시술자, 환자 및 절차 세부 사항에 대한 정보를 제공해야 합니다.
연구의 종점 연구의 1차 종점은 중재적 심장 전문의, 전기생리학자 및 중재적 방사선 전문의 절차 간의 DAP 선량 비교입니다.
이 연구의 두 번째 끝점은 여러 절차 사이에서 형광 투시 시간을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DAP 값을 사용할 수 있는 모든 절차
제외 기준:
- DAP가 없는 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중재적 심장학
중재적 심장 전문의가 수행하는 모든 절차
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전기생리학
전기 생리학자가 수행하는 모든 절차
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중재방사선
중재방사선 전문의가 수행하는 모든 혈관 및 비혈관 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAP로 표시되는 방사선량
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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