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Strahlendosis bei verschiedenen endovaskulären Verfahren: die RODEO-Studie (RODEO)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Retrospektive multizentrische Studie zielte darauf ab, die Strahlenbelastung im Zusammenhang mit verschiedenen interventionellen Verfahren zu bewerten, an denen interventionelle Kardiologen, interventionelle Radiologen und Elektrophysiologen beteiligt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung fluoroskopisch geführter interventioneller Verfahren hat in den letzten 20 Jahren zunehmend zugenommen. Einige frühere Berichte haben gezeigt, dass die von interventionellen Kardiologen absorbierte Strahlendosis die größte ist, die von medizinischem Personal registriert wird, das Röntgenstrahlen ausgesetzt ist. In den letzten Jahren wurden jedoch neue Verfahren im Rahmen der interventionellen Kardiologie und Radiologie eingeführt und validiert, und es gibt große Unterschiede in der Patientendosis zwischen den verschiedenen Verfahren.

Das Strahlenproblem ist aufgrund der akuten deterministischen Wirkungen ein wichtiges Thema für Patienten und Bediener und am wichtigsten für das langfristige stochastische Risiko der Krebsinduktion: Dieses Problem wird jedoch häufig unterschätzt. Auch wenn das stochastische Risiko für jede einzelne Zelle ein Alles-oder-Nichts-Phänomen ist: Je höher die Strahlenbelastung, desto mehr Zellen werden geschädigt. Darüber hinaus sind nicht krebsartige Wirkungen wie Kataraktbildung im Auge möglich, und die Wahrscheinlichkeit steigt mit zunehmender Dosis.

Die Strahlendosis kann auf verschiedene Weise ausgedrückt werden: Die Air Kerma ist die Energiemenge, die in einer bestimmten Luftmasse absorbiert wird, während das Dosisflächenprodukt (DAP) die absorbierte Strahlungsdosis über einen bestimmten Oberflächenbereich ist. Im Allgemeinen sind DAP-Messungen genauer als die Verwendung von Air-Kerma-Messungen zur Schätzung der Strahlendosis des Patienten, da DAP Variationen in der Feldgröße zulässt. DAP ermöglicht eine gute Abschätzung der Dosis des bestrahlten Gewebes und ist ein Indikator für das Krebsrisiko des Patienten.

Ziel unserer Studie ist es, die Strahlenexposition bei verschiedenen fluoroskopisch geführten interventionellen Verfahren im Vergleich verschiedener Fachrichtungen (Elektrophysiologie, interventionelle Radiologie, interventionelle Kardiologie) zu evaluieren.

Methoden Von Januar 2013 bis Dezember 2015 werden alle diagnostischen oder interventionellen Verfahren, die von interventionellen Operateuren durchgeführt werden, ohne Ausschlusskriterien in diese multizentrische Studie aufgenommen.

Die Erfassung der Daten erfolgt rückwirkend in einer speziellen Datenbank. Die Strahlenbelastung wird durch Messen der DAP- und Durchleuchtungszeiten für jedes Verfahren bewertet. Darüber hinaus werden alle Zentren gebeten, für jedes Verfahren Informationen über den Bediener, den Patienten und die Einzelheiten des Verfahrens anzugeben.

Endpunkt der Studie Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der DAP-Dosis zwischen interventionellen Kardiologen, Elektrophysiologen und interventionellen Radiologen.

Sekundärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Durchleuchtungszeiten zwischen verschiedenen Verfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17711

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Verfahren mit DAP-Daten verfügbar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Verfahren, für die DAP-Werte verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren ohne DAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionelle Kardiologie
Alle Eingriffe werden von interventionellen Kardiologen durchgeführt
Elektrophysiologie
Alle Verfahren werden von Elektrophysiologen durchgeführt
Interventionellen Radiologie
Alle vaskulären und nicht vaskulären Verfahren, die von interventionellen Radiologen durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahlendosis ausgedrückt als DAP
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pertini04

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