- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972736
Strahlendosis bei verschiedenen endovaskulären Verfahren: die RODEO-Studie (RODEO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung fluoroskopisch geführter interventioneller Verfahren hat in den letzten 20 Jahren zunehmend zugenommen. Einige frühere Berichte haben gezeigt, dass die von interventionellen Kardiologen absorbierte Strahlendosis die größte ist, die von medizinischem Personal registriert wird, das Röntgenstrahlen ausgesetzt ist. In den letzten Jahren wurden jedoch neue Verfahren im Rahmen der interventionellen Kardiologie und Radiologie eingeführt und validiert, und es gibt große Unterschiede in der Patientendosis zwischen den verschiedenen Verfahren.
Das Strahlenproblem ist aufgrund der akuten deterministischen Wirkungen ein wichtiges Thema für Patienten und Bediener und am wichtigsten für das langfristige stochastische Risiko der Krebsinduktion: Dieses Problem wird jedoch häufig unterschätzt. Auch wenn das stochastische Risiko für jede einzelne Zelle ein Alles-oder-Nichts-Phänomen ist: Je höher die Strahlenbelastung, desto mehr Zellen werden geschädigt. Darüber hinaus sind nicht krebsartige Wirkungen wie Kataraktbildung im Auge möglich, und die Wahrscheinlichkeit steigt mit zunehmender Dosis.
Die Strahlendosis kann auf verschiedene Weise ausgedrückt werden: Die Air Kerma ist die Energiemenge, die in einer bestimmten Luftmasse absorbiert wird, während das Dosisflächenprodukt (DAP) die absorbierte Strahlungsdosis über einen bestimmten Oberflächenbereich ist. Im Allgemeinen sind DAP-Messungen genauer als die Verwendung von Air-Kerma-Messungen zur Schätzung der Strahlendosis des Patienten, da DAP Variationen in der Feldgröße zulässt. DAP ermöglicht eine gute Abschätzung der Dosis des bestrahlten Gewebes und ist ein Indikator für das Krebsrisiko des Patienten.
Ziel unserer Studie ist es, die Strahlenexposition bei verschiedenen fluoroskopisch geführten interventionellen Verfahren im Vergleich verschiedener Fachrichtungen (Elektrophysiologie, interventionelle Radiologie, interventionelle Kardiologie) zu evaluieren.
Methoden Von Januar 2013 bis Dezember 2015 werden alle diagnostischen oder interventionellen Verfahren, die von interventionellen Operateuren durchgeführt werden, ohne Ausschlusskriterien in diese multizentrische Studie aufgenommen.
Die Erfassung der Daten erfolgt rückwirkend in einer speziellen Datenbank. Die Strahlenbelastung wird durch Messen der DAP- und Durchleuchtungszeiten für jedes Verfahren bewertet. Darüber hinaus werden alle Zentren gebeten, für jedes Verfahren Informationen über den Bediener, den Patienten und die Einzelheiten des Verfahrens anzugeben.
Endpunkt der Studie Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der DAP-Dosis zwischen interventionellen Kardiologen, Elektrophysiologen und interventionellen Radiologen.
Sekundärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Durchleuchtungszeiten zwischen verschiedenen Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Verfahren, für die DAP-Werte verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Verfahren ohne DAP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interventionelle Kardiologie
Alle Eingriffe werden von interventionellen Kardiologen durchgeführt
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Elektrophysiologie
Alle Verfahren werden von Elektrophysiologen durchgeführt
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Interventionellen Radiologie
Alle vaskulären und nicht vaskulären Verfahren, die von interventionellen Radiologen durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strahlendosis ausgedrückt als DAP
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pertini04
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