Säteilyannos eri endovaskulaarisissa toimenpiteissä: RODEO-tutkimus (RODEO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluoroskopisesti ohjattujen interventiotoimenpiteiden käyttö on lisääntynyt asteittain viimeisen 20 vuoden aikana. Eräät aiemmat raportit ovat osoittaneet, että interventiokardiologien absorboima säteilyannos on suurin röntgensäteille altistuneen lääkintähenkilöstön rekisteröimä. Kuitenkin viime vuosina uusia menetelmiä on otettu käyttöön ja validoitu interventiokardiologian ja radiologian ympäristössä, ja potilasannokset vaihtelevat suuresti eri toimenpiteiden välillä.
Säteilykysymys on tärkeä asia potilaille ja käyttäjille akuuttien determinististen vaikutusten vuoksi ja tärkein pitkän aikavälin stokastisen syövän induktion riskin kannalta: tätä ongelmaa kuitenkin usein aliarvioida. Vaikka stokastinen riski on kaikki tai ei mitään -ilmiö mille tahansa yksittäiselle solulle, mitä suurempi säteilyaltistus, sitä enemmän soluja vaurioituu. Lisäksi ei-syöpävaikutukset ovat mahdollisia, kuten kaihi muodostuminen silmässä, ja todennäköisyys kasvaa annoksen kasvaessa.
Säteilyannos voidaan ilmaista eri tavoin: ilmakerma on tietyssä ilmamassassa absorboituneen energian määrä, kun taas annospinta-alatuote (DAP) on absorboitunut säteilyannos tietyltä pinta-alalta. Yleensä DAP-mittaukset ovat tarkempia kuin Air Kerma -mittausten käyttäminen potilaan säteilyannoksen arvioimiseen, koska DAP sallii kentän koon vaihtelut. DAP antaa hyvän arvion säteilytetyn kudoksen annoksesta ja on indikaattori potilaan syöpäriskistä.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida säteilyannosaltistusta erilaisten fluoroskopisesti ohjattujen interventiotoimenpiteiden aikana vertaamalla eri erikoisaloja (sähköfysiologia, interventioradiologia, interventiokardiologia).
Menetelmät Tammikuusta 2013 joulukuuhun 2015 kaikki interventiooperaattoreiden suorittamat diagnostiset tai interventiotoimenpiteet sisällytetään tähän monikeskustutkimukseen ilman poissulkemiskriteerejä.
Tietojen kerääminen tapahtuu takautuvasti erityiseen tietokantaan. Säteilyaltistus arvioidaan mittaamalla kunkin toimenpiteen DAP- ja fluoroskopiaajat. Lisäksi jokaista toimenpidettä varten kaikkia keskuksia pyydetään antamaan tiedot operaattorista, potilaasta ja toimenpiteestä.
Tutkimuksen päätepiste Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on DAP-annoksen vertailu interventiokardiologin, sähköfysiologin ja interventioradiologin toimenpiteiden välillä.
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on verrata fluoroskopiaaikoja eri toimenpiteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki menettelyt, joille DAP-arvot ovat saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet ilman DAP:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventiokardiologia
Kaikki interventiokardiologien suorittamat toimenpiteet
|
|
|
Sähköfysiologia
Kaikki sähköfysiologien suorittamat toimenpiteet
|
|
|
Interventioradiologia
Kaikki interventioradiologien suorittamat verisuoni- ja ei-vaskulaariset toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyannos ilmaistuna DAP:na
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospedale Sandro Pertini - ASL RM2- Rome- Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pertini04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .