高齢患者の急性胆嚢炎における腹腔鏡下胆嚢摘出術または保存的治療
高齢者の急性胆嚢炎：腹腔鏡下胆嚢摘出術と抗生物質のみによる保存的治療の無作為化およびコホート比較研究
調査の概要
詳細な説明
加齢は、複雑な胆石症を発症する主な危険因子の 1 つです。 現在、高齢患者における早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術のリスクと利点を比較した質の高い研究が不足しています。 胆嚢摘出術は、急性結石性胆嚢炎の胆石症に対する唯一の根治的治療法です。
目的: 目的は、高齢の急性胆嚢炎患者の罹患率が最も低く、最も効果的な治療法 (腹腔鏡下胆嚢摘出術 vs 保存的治療) を見つけることです。
研究デザイン：急性胆嚢炎のすべての高齢患者（75歳以上）の多施設ランダム化比較試験（RCT）および追加コホート。
患者の割り当て：急性胆嚢炎と診断された高齢患者は、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術または抗生物質による治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 適度に健康な高齢患者 (ASA 2-3) がこの研究に含まれますが、ASA クラス 4 を超える患者は除外されます。
介入: 研究グループの患者は、入院後 48 時間以内に早期腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。 対照群は静脈内抗生物質で保守的に管理され、選択的胆嚢摘出術は後で予定されません。
主要な結果: 急性胆嚢炎に関連する罹患率と個人の生活の質の評価。 二次転帰には、入院数、入院期間、痛み、合併症、死亡率、および費用分析が含まれます。
サンプルサイズとデータ分析: 以前の研究のデータに基づいて、合計で 200 人の患者の募集が予想されます。 フォローアップは12か月間になります。
RCT に加えて、研究期間中の研究対象病院の高齢患者の急性胆嚢炎をすべて記録し、分析することにしました。 これらの結果は、RCT 分析に関連して提示します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pohjois-Savo
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Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド、70200
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Tuomo Rantanen, Professor
- 電話番号：+358 17 173 311
- メール：Tuomo.Rantanen@kuh.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 放射線学的に確認された急性胆嚢炎
- 75歳以上
- 米国麻酔科学会分類クラス 2-3
- 症状の持続期間 < 5 日
除外基準:
- 米国麻酔科学会分類クラス 4-5
- 75歳未満
- 腹膜炎
- 敗血症または敗血症性ショック
- 症状の持続期間が6日以上
- 総胆管での胆汁うっ滞または診断された結石。
- 急性膵炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胆嚢摘出群
胆嚢摘出群は、無作為化後48時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける。
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アクティブコンパレータ：非手術群
非手術群の患者は、外科病棟で静脈内抗生物質（セフロキシム）で保存的に治療されます。
待機的胆嚢摘出術は手配されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の罹患率指数スコア
時間枠：術後1年
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主な結果は罹患率であり、すべての合併症はスコア化されます (「罹患率指数」チャートに従って) (参照: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 RAND-36 スコア
時間枠：術前と術後1年
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RAND-36による生活の質
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術前と術後1年
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痛みのスコア (0-100)
時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、1年
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痛み (VAS、範囲 0 ～ 100)
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術前、術後1週間、1ヶ月、1年
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抗生物質治療が失敗した患者数
時間枠：術後1週間、1ヶ月、1年
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抗生物質療法後の再発性胆嚢炎
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術後1週間、1ヶ月、1年
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入院日数（日）
時間枠：1ヶ月
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入院期間
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1ヶ月
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死亡率（患者数）
時間枠：1ヶ月
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30日以内の死亡
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1ヶ月
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合併症患者数
時間枠：術後1週間、1ヶ月、1年
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胆管損傷、再手術、胆汁漏、出血、創感染症、肺炎など
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術後1週間、1ヶ月、1年
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ユーロでのコスト分析
時間枠：術後1週間、1ヶ月、1年
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グループ間のコスト分析比較
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術後1週間、1ヶ月、1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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