Colecistectomia Laparoscópica ou Tratamento Conservador na Colecistite Aguda de Pacientes Idosos
Colecistite Aguda em Idosos: Estudo Comparativo Randomizado e de Coorte de Colecistectomia Laparoscópica vs. Tratamento Conservador Apenas com Antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da idade é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de cálculos biliares complicados. Atualmente, faltam estudos de boa qualidade comparando riscos e benefícios da colecistectomia laparoscópica precoce em pacientes idosos. A colecistectomia é o único tratamento curativo para a litíase biliar da colecistite aguda calculosa.
Objetivo: O objetivo é descobrir o tratamento mais eficaz (colecistectomia laparoscópica vs. conservador) com menor morbidade para pacientes idosos com colecistite aguda.
Desenho do estudo: ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) e coorte adicional de todos os pacientes idosos (> 75 anos) com colecistite aguda.
Alocação de pacientes: Pacientes idosos com diagnóstico de colecistite aguda serão alocados aleatoriamente para colecistectomia laparoscópica precoce ou tratamento com antibióticos. Pacientes idosos razoavelmente saudáveis (ASA 2-3) são incluídos neste estudo, excluindo os pacientes com classe ASA acima de 4.
Intervenções: O grupo de estudo de pacientes será submetido a colecistectomia laparoscópica precoce dentro de 48 horas após a internação. O grupo controle será tratado de forma conservadora com antibióticos intravenosos e a colecistectomia eletiva não será agendada posteriormente.
Desfecho primário: Avaliação das morbidades relacionadas à colecistite aguda e qualidade de vida individual. Os desfechos secundários incluem número de internações hospitalares, tempo de internação, dor, complicações, mortalidade e análise de custos.
Tamanho da amostra e análise de dados: Com base nos dados de estudos anteriores, espera-se o recrutamento de 200 pacientes no total. O acompanhamento será de 12 meses.
Além do RCT, decidimos registrar e analisar todas as colecistites agudas de pacientes idosos nos hospitais do estudo durante o período do estudo. Apresentaremos esses resultados na conexão da análise RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70200
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Número de telefone: +358 17 173 311
- E-mail: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite aguda confirmada radiologicamente
- Idade acima de 75 anos
- Classificação da Associação Americana de Anestesiologistas classe 2-3
- Duração dos sintomas < 5 dias
Critério de exclusão:
- Classificação da Associação Americana de Anestesiologistas classe 4-5
- Idade inferior a 75 anos
- Peritonite
- Sepse ou choque séptico
- Duração dos sintomas acima de 6 dias
- Colestase ou cálculo diagnosticado no ducto biliar comum.
- Pancreatite aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de colecistectomia
O grupo colecistectomia será submetido a colecistectomia laparoscópica dentro de 48 horas após a randomização.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo não operativo
Os pacientes do grupo não operatório serão tratados conservadoramente com antibióticos intravenosos (cefuroxima) na enfermaria cirúrgica.
Colecistectomia eletiva não será agendada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações específicas do índice de morbidade
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
O desfecho primário é a morbidade, todas as complicações serão pontuadas (de acordo com o gráfico "índice de morbidade") (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
|
1 ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores RAND-36 de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
Qualidade de vida segundo RAND-36
|
pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
|
|
Pontuações de dor (0-100)
Prazo: pré-operatório, 1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
Dor (VAS, intervalo 0-100)
|
pré-operatório, 1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
|
Número de pacientes com falha na antibioticoterapia
Prazo: 1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
Colecistite recorrente após antibioticoterapia
|
1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
|
Tempo de internação (dias)
Prazo: 1 mês
|
Tempo de internação
|
1 mês
|
|
Mortalidade (número de pacientes)
Prazo: 1 mês
|
Morte em 30 dias
|
1 mês
|
|
Número de pacientes com complicações
Prazo: 1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
Lesão do ducto biliar, reoperações, vazamento de bile, hemorragia, infecções de feridas, pneumonia, etc.
|
1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
|
Análise de custos em euros
Prazo: 1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
análise de custo comparação entre grupos
|
1 semana, 1 mês e 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 326/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .