Лапароскопическая холецистэктомия или консервативное лечение острого холецистита у пожилых больных
Острый холецистит у пожилых людей: сравнительное рандомизированное и когортное исследование лапароскопической холецистэктомии по сравнению с консервативным лечением только антибиотиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилой возраст является одним из основных факторов риска развития осложненной желчнокаменной болезни. В настоящее время недостаточно исследований хорошего качества, сравнивающих риски и преимущества ранней лапароскопической холецистэктомии у пожилых пациентов. Холецистэктомия является единственным радикальным методом лечения желчнокаменной болезни острого калькулезного холецистита.
Цель: найти наиболее эффективное лечение (лапароскопическая холецистэктомия по сравнению с консервативным) с наименьшими осложнениями для пожилых пациентов с острым холециститом.
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и дополнительная когорта всех пожилых пациентов (старше 75 лет) с острым холециститом.
Распределение пациентов: пожилые пациенты с диагнозом острого холецистита будут случайным образом распределены либо для ранней лапароскопической холецистэктомии, либо для лечения антибиотиками. В исследование включены относительно здоровые пожилые пациенты (2-3 балла по ASA), за исключением пациентов с классом ASA выше 4.
Вмешательства: Пациентам исследуемой группы будет проведена ранняя лапароскопическая холецистэктомия в течение 48 часов после госпитализации. Контрольная группа будет лечиться консервативно с внутривенным введением антибиотиков, и плановая холецистэктомия не будет назначена позже.
Первичный результат: оценка заболеваемости, связанной с острым холециститом, и индивидуального качества жизни. Вторичные результаты включают количество госпитализаций, продолжительность госпитализации, боль, осложнения, смертность и анализ затрат.
Размер выборки и анализ данных: На основании данных предыдущих исследований ожидается набор в общей сложности 200 пациентов. Последующее наблюдение будет в течение 12 месяцев.
В дополнение к РКИ мы решили зарегистрировать и проанализировать все случаи острого холецистита у пожилых пациентов в исследуемых больницах в течение периода исследования. Мы представим эти результаты в связи с анализом РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannu Paajanen, Professor
- Номер телефона: +358 17 173 311
- Электронная почта: Hannu.Paajanen@kuh.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antti Kivivuori, MD
- Номер телефона: +358 443516698
- Электронная почта: Antti.Kivivuori@esshp.fi
Места учебы
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70200
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Номер телефона: +358 17 173 311
- Электронная почта: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный острый холецистит
- Возраст старше 75 лет
- Класс классификации Американской ассоциации анестезиологов 2-3
- Продолжительность симптомов < 5 дней
Критерий исключения:
- Американская ассоциация анестезиологов класс классификации 4-5
- Возраст до 75 лет
- Перитонит
- Сепсис или септический шок
- Длительность симптомов более 6 дней
- Холестаз или диагностированный камень в общем желчном протоке.
- Острый панкреатит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа холецистэктомии
Группа холецистэктомии будет подвергнута лапароскопической холецистэктомии в течение 48 часов после рандомизации.
|
|
|
Активный компаратор: Неоперативная группа
Больных неоперированной группы будут лечить консервативно с внутривенным введением антибиотиков (цефуроксим) в хирургическом отделении.
Плановая холецистэктомия не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические показатели индекса заболеваемости
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Первичным результатом является заболеваемость, все осложнения будут оцениваться (в соответствии с таблицей «индекс заболеваемости») (ссылка: Gutt et al: Ann Surg 2013; 258:385-393)
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале RAND-36
Временное ограничение: до операции и через 1 год после операции
|
Качество жизни по RAND-36
|
до операции и через 1 год после операции
|
|
Баллы боли (0-100)
Временное ограничение: до операции, через 1 неделю, 1 месяц и 1 год после операции
|
Боль (ВАШ, диапазон 0-100)
|
до операции, через 1 неделю, 1 месяц и 1 год после операции
|
|
Количество больных с неэффективностью антибактериальной терапии
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 1 год после операции
|
Рецидивирующий холецистит после антибактериальной терапии
|
1 неделя, 1 месяц и 1 год после операции
|
|
Время госпитализации (дни)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
1 месяц
|
|
Смертность (количество больных)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смерть в течение 30 дней
|
1 месяц
|
|
Количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 1 год после операции
|
Повреждение желчных протоков, повторные операции, желчеистечение, геморрагия, раневые инфекции, пневмония и т. д.
|
1 неделя, 1 месяц и 1 год после операции
|
|
Анализ затрат в евро
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 1 год после операции
|
сравнение анализа затрат между группами
|
1 неделя, 1 месяц и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 326/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .