Colecistectomia laparoscopica o trattamento conservativo nella colecistite acuta dei pazienti anziani
Colecistite acuta negli anziani: studio comparativo randomizzato e di coorte di colecistectomia laparoscopica rispetto al trattamento conservativo con soli antibiotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avanzare dell'età è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di calcoli biliari complicati. Attualmente mancano studi di buona qualità che confrontino rischi e benefici della colecistectomia laparoscopica precoce nei pazienti anziani. La colecistectomia è l'unico trattamento curativo per i calcoli biliari della colecistite acuta da calcolosi.
Obiettivo: Lo scopo è scoprire il trattamento più efficace (colecistectomia laparoscopica vs. conservativa) con la minore morbilità per i pazienti anziani con colecistite acuta.
Disegno dello studio: trial multicentrico randomizzato controllato (RCT) e coorte aggiuntiva di tutti i pazienti anziani (>75 anni) con colecistite acuta.
Assegnazione dei pazienti: i pazienti anziani con diagnosi di colecistite acuta saranno assegnati in modo casuale a colecistectomia laparoscopica precoce o trattamento con antibiotici. In questo studio sono inclusi pazienti anziani ragionevolmente sani (ASA 2-3), esclusi i pazienti con classe ASA superiore a 4.
Interventi: Il gruppo di pazienti in studio sarà sottoposto a colecistectomia laparoscopica precoce entro 48 ore dal ricovero. Il gruppo di controllo sarà gestito in modo conservativo con antibiotici per via endovenosa e la colecistectomia elettiva non sarà programmata in seguito.
Esito primario: valutazione delle morbilità correlate alla colecistite acuta e alla qualità della vita individuale. Gli esiti secondari includono il numero di ricoveri ospedalieri, la durata del ricovero, il dolore, le complicanze, la mortalità e l'analisi dei costi.
Dimensione del campione e analisi dei dati: sulla base dei dati di studi precedenti, si prevede l'arruolamento di 200 pazienti in totale. Il follow-up sarà di 12 mesi.
Oltre all'RCT, abbiamo deciso di registrare e analizzare tutte le colecistiti acute dei pazienti anziani negli ospedali dello studio durante il periodo di studio. Presenteremo questi risultati nel collegamento dell'analisi RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannu Paajanen, Professor
- Numero di telefono: +358 17 173 311
- Email: Hannu.Paajanen@kuh.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antti Kivivuori, MD
- Numero di telefono: +358 443516698
- Email: Antti.Kivivuori@esshp.fi
Luoghi di studio
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70200
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contatto:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Numero di telefono: +358 17 173 311
- Email: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistite acuta confermata radiologicamente
- Età superiore a 75 anni
- Classe di classificazione 2-3 dell'American Association of Anesthesiologists
- Durata dei sintomi < 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Classe di classificazione 4-5 dell'American Association of Anesthesiologists
- Età inferiore a 75 anni
- Peritonite
- Sepsi o shock settico
- Durata dei sintomi oltre 6 giorni
- Colestasi o calcolo diagnosticato al dotto biliare comune.
- Pancreatite acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo colecistectomia
Il gruppo colecistectomia sarà sottoposto a colecistectomia laparoscopica entro 48 ore dalla randomizzazione.
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|
|
Comparatore attivo: Gruppo non operativo
I pazienti del gruppo non operatorio saranno trattati in modo conservativo con antibiotici per via endovenosa (cefuroxima) nel reparto chirurgico.
La colecistectomia elettiva non sarà organizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi specifici dell'indice di morbilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
L'esito primario è la morbilità, tutte le complicanze saranno valutate (secondo il grafico "indice di morbilità") (rif: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi RAND-36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
Qualità della vita secondo RAND-36
|
prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Punteggi del dolore (0-100)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
Dolore (VAS, range 0-100)
|
prima dell'intervento, 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti con fallimento della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
Colecistite ricorrente dopo terapia antibiotica
|
1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Tempo di degenza (giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Periodo di permanenza in ospedale
|
1 mese
|
|
Mortalità (numero di pazienti)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Morte entro 30 d
|
1 mese
|
|
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
Lesione del dotto biliare, reinterventi, perdita di bile, emorragia, infezioni della ferita, polmonite ecc.
|
1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
|
Analisi dei costi in euro
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
analisi dei costi confronto tra i gruppi
|
1 settimana, 1 mese e 1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 326/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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