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Colecistectomía laparoscópica o tratamiento conservador en la colecistitis aguda del anciano

13 de octubre de 2021 actualizado por: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Colecistitis aguda en ancianos: estudio comparativo aleatorizado y de cohortes de la colecistectomía laparoscópica frente al tratamiento conservador solo con antibióticos

La colecistectomía es el único tratamiento curativo para la enfermedad de cálculos biliares de la colecistitis calculosa aguda. El propósito de este estudio es encontrar el tratamiento más efectivo (colecistectomía laparoscópica versus conservadora) para pacientes ancianos con colecistitis aguda. Por lo tanto, se realiza un estudio multicéntrico aleatorizado de 200 pacientes ancianos que padecen colecistitis aguda con una cohorte adicional de todos los pacientes ancianos con colecistitis aguda en los hospitales del estudio durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la edad es uno de los principales factores de riesgo para desarrollar enfermedad biliar complicada. Actualmente, faltan estudios de buena calidad que comparen los riesgos y los beneficios de la colecistectomía laparoscópica temprana en pacientes de edad avanzada. La colecistectomía es el único tratamiento curativo para la enfermedad de cálculos biliares de la colecistitis calculosa aguda.

Objetivo: El propósito es encontrar el tratamiento más efectivo (colecistectomía laparoscópica vs. conservador) con menor morbilidad para pacientes ancianos con colecistitis aguda.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico y cohorte adicional de todos los pacientes de edad avanzada (>75 años) con colecistitis aguda.

Asignación de pacientes: los pacientes de edad avanzada con diagnóstico de colecistitis aguda se asignarán aleatoriamente a colecistectomía laparoscópica temprana o tratamiento con antibióticos. En este estudio se incluyen pacientes de edad avanzada razonablemente sanos (ASA 2-3), excluyendo a los pacientes con clase ASA superior a 4.

Intervenciones: El grupo de pacientes del estudio se someterá a una colecistectomía laparoscópica temprana dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización. El grupo de control se manejará de forma conservadora con antibióticos intravenosos y no se programará una colecistectomía electiva más tarde.

Resultado primario: evaluación de las morbilidades relacionadas con la colecistitis aguda y la calidad de vida individual. Los resultados secundarios incluyen el número de ingresos hospitalarios, la duración de la hospitalización, el dolor, las complicaciones, la mortalidad y el análisis de costos.

Tamaño de la muestra y análisis de datos: según los datos de estudios anteriores, se espera el reclutamiento de 200 pacientes en total. El seguimiento será de 12 meses.

Además de RCT, decidimos registrar y analizar toda la colecistitis aguda de pacientes ancianos en hospitales de estudio durante el período de estudio. Presentaremos estos resultados en la conexión del análisis RCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hannu Paajanen, Professor
  • Número de teléfono: +358 17 173 311
  • Correo electrónico: Hannu.Paajanen@kuh.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70200
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
          • Tuomo Rantanen, Professor
          • Número de teléfono: +358 17 173 311
          • Correo electrónico: Tuomo.Rantanen@kuh.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistitis aguda confirmada radiológicamente
  • Edad mayor de 75 años
  • Clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos clase 2-3
  • Duración de los síntomas < 5 días

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos clase 4-5
  • Edad menor de 75 años
  • Peritonitis
  • Sepsis o shock séptico
  • Duración de los síntomas más de 6 días
  • Colestasis o cálculo diagnosticado en el conducto biliar común.
  • Pancreatitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de colecistectomia
El grupo de colecistectomía se someterá a colecistectomía laparoscópica dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
Comparador activo: Grupo no operativo
Los pacientes del grupo no quirúrgico serán tratados de forma conservadora con antibióticos intravenosos (cefuroxima) en la sala de operaciones. No se programará una colecistectomía electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de morbilidad específico
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
El resultado primario es la morbilidad, se calificarán todas las complicaciones (según el gráfico del "índice de morbilidad") (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de calidad de vida RAND-36
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1 año después de la operación
Calidad de vida según RAND-36
antes de la operación y 1 año después de la operación
Puntuaciones de dolor (0-100)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
Dolor (EVA, rango 0-100)
antes de la operación, 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
Número de pacientes con fracaso de la terapia antibiótica
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
Colecistitis recurrente después de la terapia con antibióticos
1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
Tiempo de hospitalización (días)
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración del tiempo en el hospital
1 mes
Mortalidad (número de pacientes)
Periodo de tiempo: 1 mes
Muerte dentro de los 30 d
1 mes
Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
Lesión de la vía biliar, reoperaciones, fuga de bilis, hemorragia, infecciones de heridas, neumonía, etc.
1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
Análisis de costes en euros
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
análisis de costes comparación entre grupos
1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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