- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02972944
Colecistectomía laparoscópica o tratamiento conservador en la colecistitis aguda del anciano
Colecistitis aguda en ancianos: estudio comparativo aleatorizado y de cohortes de la colecistectomía laparoscópica frente al tratamiento conservador solo con antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la edad es uno de los principales factores de riesgo para desarrollar enfermedad biliar complicada. Actualmente, faltan estudios de buena calidad que comparen los riesgos y los beneficios de la colecistectomía laparoscópica temprana en pacientes de edad avanzada. La colecistectomía es el único tratamiento curativo para la enfermedad de cálculos biliares de la colecistitis calculosa aguda.
Objetivo: El propósito es encontrar el tratamiento más efectivo (colecistectomía laparoscópica vs. conservador) con menor morbilidad para pacientes ancianos con colecistitis aguda.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico y cohorte adicional de todos los pacientes de edad avanzada (>75 años) con colecistitis aguda.
Asignación de pacientes: los pacientes de edad avanzada con diagnóstico de colecistitis aguda se asignarán aleatoriamente a colecistectomía laparoscópica temprana o tratamiento con antibióticos. En este estudio se incluyen pacientes de edad avanzada razonablemente sanos (ASA 2-3), excluyendo a los pacientes con clase ASA superior a 4.
Intervenciones: El grupo de pacientes del estudio se someterá a una colecistectomía laparoscópica temprana dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización. El grupo de control se manejará de forma conservadora con antibióticos intravenosos y no se programará una colecistectomía electiva más tarde.
Resultado primario: evaluación de las morbilidades relacionadas con la colecistitis aguda y la calidad de vida individual. Los resultados secundarios incluyen el número de ingresos hospitalarios, la duración de la hospitalización, el dolor, las complicaciones, la mortalidad y el análisis de costos.
Tamaño de la muestra y análisis de datos: según los datos de estudios anteriores, se espera el reclutamiento de 200 pacientes en total. El seguimiento será de 12 meses.
Además de RCT, decidimos registrar y analizar toda la colecistitis aguda de pacientes ancianos en hospitales de estudio durante el período de estudio. Presentaremos estos resultados en la conexión del análisis RCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannu Paajanen, Professor
- Número de teléfono: +358 17 173 311
- Correo electrónico: Hannu.Paajanen@kuh.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antti Kivivuori, MD
- Número de teléfono: +358 443516698
- Correo electrónico: Antti.Kivivuori@esshp.fi
Ubicaciones de estudio
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70200
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Número de teléfono: +358 17 173 311
- Correo electrónico: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis aguda confirmada radiológicamente
- Edad mayor de 75 años
- Clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos clase 2-3
- Duración de los síntomas < 5 días
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos clase 4-5
- Edad menor de 75 años
- Peritonitis
- Sepsis o shock séptico
- Duración de los síntomas más de 6 días
- Colestasis o cálculo diagnosticado en el conducto biliar común.
- Pancreatitis aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de colecistectomia
El grupo de colecistectomía se someterá a colecistectomía laparoscópica dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
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Comparador activo: Grupo no operativo
Los pacientes del grupo no quirúrgico serán tratados de forma conservadora con antibióticos intravenosos (cefuroxima) en la sala de operaciones.
No se programará una colecistectomía electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de morbilidad específico
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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El resultado primario es la morbilidad, se calificarán todas las complicaciones (según el gráfico del "índice de morbilidad") (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de calidad de vida RAND-36
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1 año después de la operación
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Calidad de vida según RAND-36
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antes de la operación y 1 año después de la operación
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Puntuaciones de dolor (0-100)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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Dolor (EVA, rango 0-100)
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antes de la operación, 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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Número de pacientes con fracaso de la terapia antibiótica
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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Colecistitis recurrente después de la terapia con antibióticos
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1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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Tiempo de hospitalización (días)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración del tiempo en el hospital
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1 mes
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Mortalidad (número de pacientes)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte dentro de los 30 d
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1 mes
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Número de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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Lesión de la vía biliar, reoperaciones, fuga de bilis, hemorragia, infecciones de heridas, neumonía, etc.
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1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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Análisis de costes en euros
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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análisis de costes comparación entre grupos
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1 semana, 1 mes y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 326/2016
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