Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen kolekystektomia tai konservatiivinen hoito iäkkäiden potilaiden akuutin kolekystiitin hoidossa

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Akuutti kolekystiitti iäkkäillä: vertaileva satunnaistettu ja kohorttitutkimus laparoskooppisesta kolekystektomiasta vs. konservatiivinen hoito pelkillä antibiooteilla

Kolekystektomia on ainoa parantava hoitomuoto akuutin calculous kolekystiitin sappikivitautiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tehokkain hoito (laparoskooppinen kolekystektomia vs. konservatiivinen) iäkkäille potilaille, joilla on akuutti kolekystiitti. Siksi satunnaistettu monikeskustutkimus 200 akuutista kolekystiitistä kärsivästä iäkkäästä potilaasta suoritetaan lisäkohortilla kaikista tutkimussairaaloissa tutkimusjakson aikana akuutista kolekystiitistä kärsivistä iäkkäistä potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iän nousu on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä monimutkaisen sappikivitaudin kehittymiselle. Tällä hetkellä ei ole olemassa laadukkaita tutkimuksia, joissa verrattaisiin varhaisen laparoskooppisen kolekystektomian riskejä ja hyötyjä iäkkäillä potilailla. Kolekystektomia on ainoa parantava hoito akuutin hammaskiven kolekystiitin sappikivitautiin.

Tavoite: Tavoitteena on löytää tehokkain hoito (laparoskooppinen kolekystektomia vs. konservatiivinen) pienimmällä sairastumisriskillä iäkkäille potilaille, joilla on akuutti kolekystiitti.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT) ja lisäkohortti kaikista iäkkäistä potilaista (>75-vuotiaat), joilla on akuutti kolekystiitti.

Potilaiden jakaminen: Iäkkäät potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jaetaan satunnaisesti joko varhaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan tai antibioottihoitoon. Kohtalaisen terveet iäkkäät potilaat (ASA 2-3) ovat mukana tässä tutkimuksessa, pois lukien potilaat, joiden ASA-luokka on yli 4.

Interventiot: Tutkimusryhmälle potilaista tehdään varhainen laparoskooppinen kolekystektomia 48 tunnin sisällä sairaalahoidon jälkeen. Kontrolliryhmää hoidetaan konservatiivisesti suonensisäisillä antibiooteilla, eikä elektiivistä kolekystektomiaa suunnitella myöhemmin.

Ensisijainen tulos: Arvio akuuttiin kolekystiittiin liittyvistä sairastumisista ja yksilön elämänlaadusta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoitojen määrä, sairaalahoidon pituus, kipu, komplikaatiot, kuolleisuus ja kustannusanalyysi.

Otoskoko ja data-analyysi: Aiempien tutkimusten tietojen perusteella odotetaan rekrytoituvan yhteensä 200 potilasta. Seuranta kestää 12 kuukautta.

RCT:n lisäksi päätimme tallentaa ja analysoida kaikki tutkimussairaaloiden iäkkäiden potilaiden akuutit kolekystiitit tutkimusjakson aikana. Esittelemme nämä tulokset RCT-analyysin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Suomi, 70200
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologisesti vahvistettu akuutti kolekystiitti
  • Ikä yli 75 v
  • American Association of Anesthesiologists Luokitteluluokka 2-3
  • Oireiden kesto < 5 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • American Association of Anesthesiologists Luokittelu 4-5
  • Ikä alle 75 v
  • Peritoniitti
  • Sepsis tai septinen sokki
  • Oireiden kesto yli 6 päivää
  • Kolestaasi tai diagnosoitu kivi yhteisessä sappitiehyessä.
  • Akuutti haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolekystektomiaryhmä
Kolekystektomiaryhmälle tehdään laparoskooppinen kolekystektomia 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Menettely: Laparoskooppinen kolekystektomia
Active Comparator: Ei-operatiivinen ryhmä
Ei-leikkausryhmän potilaita hoidetaan konservatiivisesti suonensisäisillä antibiooteilla (kefuroksiimi) leikkausosastolla. Elektiivistä kolekystektomiaa ei järjestetä.
Menettely: Ei-operatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on sairastuvuus, kaikki komplikaatiot pisteytetään ("morbidity-index" -kaavion mukaan) (viite: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu RAND-36 tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu RAND-36:n mukaan
ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (0-100)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kipu (VAS, alue 0-100)
ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden antibioottihoito epäonnistui
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toistuva kolekystiitti antibioottihoidon jälkeen
1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitoaika (päiviä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun pituus
1 kuukausi
Kuolleisuus (potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuolema 30 päivän sisällä
1 kuukausi
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sappitievamma, uusintaleikkaukset, sappivuoto, verenvuoto, haavatulehdukset, keuhkokuume jne.
1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kustannusanalyysi euroissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
kustannusanalyysin vertailu ryhmien välillä
1 viikko, 1 kuukausi ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital
Central Hospital of Hämeenlinna
Central Hospital of Jorvi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 326/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa