腹腔镜胆囊切除术或保守治疗老年急性胆囊炎
2021年10月13日 更新者:Hannu Paajanen、Kuopio University Hospital
老年人急性胆囊炎:腹腔镜胆囊切除术与单纯抗生素保守治疗的比较随机队列研究
胆囊切除术是治疗急性结石性胆囊炎胆石病的唯一治疗方法。本研究的目的是寻找老年急性胆囊炎患者最有效的治疗方法(腹腔镜胆囊切除术与保守治疗)。
因此,对 200 名患有急性胆囊炎的老年患者进行了一项随机多中心研究,并在研究期间对研究医院的所有患有急性胆囊炎的老年患者进行了额外队列研究。
研究概览
详细说明
年龄增长是发生复杂性胆石症的主要危险因素之一。 目前,缺乏高质量的研究来比较老年患者早期腹腔镜胆囊切除术的风险和益处。 胆囊切除术是治疗急性结石性胆囊炎胆石病的唯一治疗方法。
目的:目的是找出老年急性胆囊炎患者发病率最低的最有效治疗方法(腹腔镜胆囊切除术与保守治疗)。
研究设计:多中心随机对照试验 (RCT) 和所有患有急性胆囊炎的老年患者(>75 岁)的额外队列。
患者分配:诊断为急性胆囊炎的老年患者将被随机分配到早期腹腔镜胆囊切除术或抗生素治疗组。 本研究包括相当健康的老年患者(ASA 2-3),不包括 ASA 等级高于 4 的患者。
干预措施:研究组患者将在住院后48小时内进行早期腹腔镜胆囊切除术。 对照组将通过静脉注射抗生素进行保守治疗,之后不会安排择期胆囊切除术。
主要结果:评估与急性胆囊炎和个人生活质量相关的发病率。 次要结果包括入院次数、住院时间、疼痛、并发症、死亡率和成本分析。
样本量和数据分析:根据以往研究的数据,预计总共招募 200 名患者。 随访将持续 12 个月。
除随机对照试验外,我们决定记录和分析研究期间研究医院老年患者的所有急性胆囊炎。 我们将结合RCT分析展示这些结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hannu Paajanen, Professor
- 电话号码:+358 17 173 311
- 邮箱:Hannu.Paajanen@kuh.fi
研究联系人备份
- 姓名:Antti Kivivuori, MD
- 电话号码:+358 443516698
- 邮箱:Antti.Kivivuori@esshp.fi
学习地点
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio、Pohjois-Savo、芬兰、70200
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
-
接触:
- Tuomo Rantanen, Professor
- 电话号码:+358 17 173 311
- 邮箱:Tuomo.Rantanen@kuh.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 放射学证实的急性胆囊炎
- 75岁以上
- 美国麻醉师协会分类等级 2-3
- 症状持续时间 < 5 天
排除标准:
- 美国麻醉师协会分类等级 4-5
- 75岁以下
- 腹膜炎
- 脓毒症或感染性休克
- 症状持续时间超过 6 天
- 胆总管胆汁淤积或诊断为结石。
- 急性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胆囊切除组
胆囊切除术组将在随机分组后 48 小时内进行腹腔镜胆囊切除术。
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有源比较器:非手术组
非手术组患者在外科病房静脉注射抗生素(头孢呋辛)进行保守治疗。
不会安排择期胆囊切除术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具体发病率指数得分
大体时间:术后1年
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主要结果是发病率,将对所有并发症进行评分(根据“发病率指数”-图表)(参考:Gutt 等人:Ann Surg 2013;258:385-393)
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术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 RAND-36 评分
大体时间:术前和术后1年
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根据 RAND-36 的生活质量
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术前和术后1年
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疼痛评分(0-100)
大体时间:术前、术后1周、1个月、1年
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疼痛(VAS,范围 0-100)
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术前、术后1周、1个月、1年
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抗生素治疗失败的患者人数
大体时间:术后1周、1个月、1年
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抗生素治疗后复发性胆囊炎
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术后1周、1个月、1年
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住院时间(天)
大体时间:1个月
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住院时间长短
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1个月
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死亡率(患者人数)
大体时间:1个月
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30天内死亡
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1个月
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并发症患者数
大体时间:术后1周、1个月、1年
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胆管损伤、再次手术、胆漏、出血、伤口感染、肺炎等。
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术后1周、1个月、1年
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欧元成本分析
大体时间:术后1周、1个月、1年
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组间成本分析比较
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术后1周、1个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月21日
首次发布 (估计)
2016年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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