고령 환자의 급성 담낭염에서 복강경 담낭절제술 또는 보존적 치료
노인의 급성 담낭염: 복강경 담낭절제술 대 항생제 단독 보존적 치료의 비교 무작위 및 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
증가하는 연령은 복잡한 담석 질환 발병의 주요 위험 요소 중 하나입니다. 현재 노인 환자에서 조기 복강경 담낭 절제술의 위험과 이점을 비교하는 양질의 연구가 부족합니다. 담낭절제술은 급성 결석성 담낭염의 담석 질환에 대한 유일한 근치적 치료법입니다.
목적: 고령의 급성 담낭염 환자에게 이환율이 가장 낮은 가장 효과적인 치료법(복강경 담낭절제술 vs 보존적)을 찾는 것이 목적이다.
연구 설계: 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 및 급성 담낭염이 있는 모든 노인 환자(>75세)의 추가 코호트.
환자 할당: 급성 담낭염 진단을 받은 노인 환자는 조기 복강경 담낭 절제술 또는 항생제 치료에 무작위로 할당됩니다. 합리적으로 건강한 노인 환자(ASA 2-3)가 본 연구에 포함되며 ASA 등급이 4 이상인 환자는 제외됩니다.
개입: 환자 연구 그룹은 입원 후 48시간 이내에 조기 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 대조군은 정맥내 항생제로 보수적으로 관리할 것이며 선택적 담낭절제술은 나중에 예정되지 않을 것입니다.
1차 결과: 급성 담낭염 및 개인의 삶의 질과 관련된 이환율 평가. 이차 결과에는 입원 횟수, 입원 기간, 통증, 합병증, 사망률 및 비용 분석이 포함됩니다.
샘플 크기 및 데이터 분석: 이전 연구 데이터를 기반으로 총 200명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다. 후속 조치는 12개월 동안 진행됩니다.
RCT 외에도 연구 기간 동안 연구 병원에서 노인 환자의 모든 급성 담낭염을 기록하고 분석하기로 결정했습니다. 이러한 결과를 RCT 분석과 연계하여 제시하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannu Paajanen, Professor
- 전화번호: +358 17 173 311
- 이메일: Hannu.Paajanen@kuh.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Antti Kivivuori, MD
- 전화번호: +358 443516698
- 이메일: Antti.Kivivuori@esshp.fi
연구 장소
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, 핀란드, 70200
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Tuomo Rantanen, Professor
- 전화번호: +358 17 173 311
- 이메일: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 확인된 급성 담낭염
- 75세 이상
- 미국마취과학회 분류 2-3등급
- 증상 지속 기간 < 5일
제외 기준:
- 미국마취과학회 분류 등급 4-5
- 75세 미만
- 복막염
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 6일 이상의 증상 지속 기간
- 총담관에서 담즙정체 또는 진단된 결석.
- 급성 췌장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담낭 절제술 그룹
담낭절제술 그룹은 무작위화 후 48시간 이내에 복강경 담낭절제술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비수술 그룹
비수술군 환자는 외과 병동에서 항생제 정맥주사(세푸록심)로 보존적 치료를 받는다.
선택적 담낭 절제술은 준비되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 질병 지수 점수
기간: 수술 후 1년
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1차 결과는 이환율이며, 모든 합병증은 점수가 매겨집니다("이환율-지수" 차트에 따름)(참조: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393).
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 RAND-36 점수
기간: 수술 전과 수술 후 1년
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RAND-36에 따른 삶의 질
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수술 전과 수술 후 1년
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통증 점수(0-100)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 1년
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통증(VAS, 범위 0-100)
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 1년
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항생제 치료 실패 환자 수
기간: 수술 후 1주, 1개월, 1년
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항생제 치료 후 재발성 담낭염
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수술 후 1주, 1개월, 1년
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입원시간(일)
기간: 1 개월
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병원에 있는 시간
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1 개월
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사망률(환자 수)
기간: 1 개월
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30일 이내 사망
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1 개월
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합병증 환자 수
기간: 수술 후 1주, 1개월, 1년
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담관 손상, 재수술, 담즙 누출, 출혈, 창상 감염, 폐렴 등
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수술 후 1주, 1개월, 1년
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유로 비용 분석
기간: 수술 후 1주, 1개월, 1년
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그룹 간 비용 분석 비교
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수술 후 1주, 1개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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담낭염, 급성에 대한 임상 시험
복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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