Laparoskopisk kolecystektomi eller konservativ behandling ved akutt kolecystitt hos eldre pasienter
Akutt kolecystitt hos eldre: komparativ randomisert og kohortstudie av laparoskopisk kolecystektomi vs. konservativ behandling med antibiotika alene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende alderen er en av de viktigste risikofaktorene for å utvikle komplisert gallesteinssykdom. For tiden er det mangel på studier av god kvalitet som sammenligner risiko og fordeler ved tidlig laparoskopisk kolecystektomi hos eldre pasienter. Kolecystektomi er den eneste kurative behandlingen for gallesteinsykdom av akutt kalkulus kolecystitt.
Mål: Hensikten er å finne ut den mest effektive behandlingen (laparoskopisk kolecystektomi vs. konservativ) med minst sykelighet for eldre pasienter med akutt kolecystitt.
Studiedesign: multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) og tilleggskohort av alle eldre pasienter (>75 år) med akutt kolecystitt.
Pasientfordeling: Eldre pasienter med diagnosen akutt kolecystitt vil bli randomisert til enten tidlig laparoskopisk kolecystektomi eller behandling med antibiotika. Rimelig friske eldre pasienter (ASA 2-3) er inkludert i denne studien, unntatt pasienter med ASA-klasse over 4.
Intervensjoner: Studiegruppen av pasienter vil gjennomgå tidlig laparoskopisk kolecystektomi innen 48 timer etter sykehusinnleggelse. Kontrollgruppen vil bli administrert konservativt med intravenøs antibiotika og elektiv kolecystektomi vil ikke bli planlagt senere.
Primært utfall: Vurdering av sykelighet knyttet til akutt kolecystitt og individuell livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer antall sykehusinnleggelser, lengde på sykehusinnleggelse, smerte, komplikasjoner, dødelighet og kostnadsanalyse.
Prøvestørrelse og dataanalyse: Basert på data fra tidligere studier forventes rekruttering av totalt 200 pasienter. Oppfølging vil være i 12 måneder.
I tillegg til RCT bestemte vi oss for å registrere og analysere all akutt kolecystitt hos eldre pasienter på studiesykehus i løpet av studieperioden. Disse resultatene vil vi presentere i forbindelse med RCT-analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Telefonnummer: +358 17 173 311
- E-post: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk bekreftet akutt kolecystitt
- Alder over 75 år
- American Association of Anesthesiologists Klassifisering klasse 2-3
- Varighet av symptomer < 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- American Association of Anesthesiologists Klassifisering klasse 4-5
- Alder under 75 år
- Peritonitt
- Sepsis eller septisk sjokk
- Varighet av symptomer over 6 dager
- Kolestase eller diagnostisert stein ved vanlig gallevei.
- Akutt pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolecystektomi gruppe
Kolecystektomigruppen vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi innen 48 timer etter randomisering.
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ gruppe
Pasienter i ikke-operativ gruppe vil bli behandlet konservativt med intravenøs antibiotika (cefuroksim) på kirurgisk avdeling.
Elektiv kolecystektomi vil ikke bli arrangert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke sykelighetsindekspoeng
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Det primære utfallet er sykelighet, alle komplikasjoner vil bli skåret (i henhold til "morbidity-index" -diagram) (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet RAND-36 score
Tidsramme: preoperativt og 1 år postoperativt
|
Livskvalitet i henhold til RAND-36
|
preoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Smertepoeng (0-100)
Tidsramme: preoperativt, 1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Smerte (VAS, område 0-100)
|
preoperativt, 1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med svikt i antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Tilbakevendende kolecystitt etter antibiotikabehandling
|
1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 1 måned
|
Lengde på sykehuset
|
1 måned
|
|
Dødelighet (antall pasienter)
Tidsramme: 1 måned
|
Død innen 30 d
|
1 måned
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Galleveisskade, re-operasjoner, gallelekkasje, hemorragi, sårinfeksjoner, lungebetennelse mm.
|
1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
|
Kostnadsanalyse i euro
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
kostnadsanalyse sammenligning mellom grupper
|
1 uke, 1 måned og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 326/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .