Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos kolecisztektómia vagy konzervatív kezelés idős betegek akut kolecisztitiszében

2021. október 13. frissítette: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Akut epehólyag-gyulladás időseknél: Laparoszkópos kolecisztektómia összehasonlító randomizált és kohorsz vizsgálata vs. konzervatív kezelés önmagában antibiotikumokkal

A kolecisztektómia az egyetlen gyógymód az akut calculous epehólyag-gyulladás epekőbetegségének kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a leghatékonyabb kezelést (laparoszkópos cholecystectomia vs. konzervatív) akut epehólyag-gyulladásban szenvedő idős betegek számára. Ezért 200, akut epehólyag-gyulladásban szenvedő idős beteg részvételével randomizált, többközpontú vizsgálatot végeznek a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati kórházakban akut epehólyag-gyulladásban szenvedő idős betegek további kohorszával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkor növekedése a szövődményes epekőbetegség kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. Jelenleg nem állnak rendelkezésre jó minőségű tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a korai laparoszkópos kolecisztektómia kockázatait és előnyeit idős betegeknél. A cholecystectomia az egyetlen gyógymód az akut calculous epehólyag-gyulladás epekőbetegségének kezelésére.

Cél: Az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő idős betegek leghatékonyabb kezelésének (laparoszkópos cholecystectomia vs. konzervatív) megtalálása a legkisebb morbiditás mellett.

A vizsgálat felépítése: multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) és további kohorsz az összes akut epehólyag-gyulladásban szenvedő idős (75 év feletti) betegből.

Betegelosztás: Az akut epehólyag-gyulladással diagnosztizált idős betegeket véletlenszerűen korai laparoszkópos kolecisztektómiára vagy antibiotikum-kezelésre osztják be. Megfelelően egészséges idős betegek (ASA 2-3) szerepelnek ebben a vizsgálatban, kivéve a 4 feletti ASA-osztályú betegeket.

Beavatkozások: A vizsgálati csoportban korai laparoszkópos kolecisztektómiát végeznek a kórházi kezelést követő 48 órán belül. A kontrollcsoportot konzervatív módon kezelik intravénás antibiotikumokkal, és később nem terveznek elektív kolecisztektómiát.

Elsődleges eredmény: Az akut epehólyag-gyulladással összefüggő megbetegedések és az egyéni életminőség felmérése. A másodlagos eredmények közé tartozik a kórházi felvételek száma, a kórházi kezelés időtartama, a fájdalom, a szövődmények, a mortalitás és a költségelemzés.

Mintanagyság és adatelemzés: Korábbi vizsgálatok adatai alapján összesen 200 beteg felvétele várható. A nyomon követés 12 hónapig tart.

Az RCT mellett úgy döntöttünk, hogy rögzítjük és elemezzük az idős betegek összes akut kolecisztitiszét a vizsgálati kórházakban a vizsgálati időszak alatt. Ezeket az eredményeket az RCT elemzés kapcsán mutatjuk be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnország, 70200
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiailag igazolt akut kolecisztitisz
  • Életkor 75 év felett
  • Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége Osztályozás 2-3
  • A tünetek időtartama < 5 nap

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége Osztályozás 4-5
  • 75 év alatti kor
  • Hashártyagyulladás
  • Szepszis vagy szeptikus sokk
  • A tünetek időtartama több mint 6 nap
  • Cholestasis vagy diagnosztizált kő a közös epevezetékben.
  • Akut hasnyálmirigy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cholecystectomiás csoport
A cholecystectomiás csoportban a randomizálást követő 48 órán belül laparoszkópos kolecisztektómiát hajtanak végre.
Eljárás: Laparoszkópos kolecisztektómia
Aktív összehasonlító: Nem operatív csoport
A nem operatív csoportba tartozó betegeket konzervatív módon intravénás antibiotikumokkal (cefuroxim) kezelik a sebészeti osztályon. Választható kolecisztektómia nem kerül megrendezésre.
Eljárás: Nem műtéti kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus morbiditási index pontszámok
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az elsődleges kimenetel a morbiditás, minden szövődmény pontozásra kerül (a "morbiditási index" táblázat szerint) (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség RAND-36 pontszámok
Időkeret: műtét előtt és 1 évvel a műtét után
Életminőség a RAND-36 szerint
műtét előtt és 1 évvel a műtét után
Fájdalompontszámok (0-100)
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után
Fájdalom (VAS, 0-100)
műtét előtt, 1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után
Azok a betegek száma, akiknél az antibiotikum-terápia sikertelen volt
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után
Ismétlődő epehólyag-gyulladás antibiotikum terápia után
1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után
A kórházi kezelés ideje (nap)
Időkeret: 1 hónap
A kórházban töltött idő hossza
1 hónap
Halálozás (betegek száma)
Időkeret: 1 hónap
Halál 30 napon belül
1 hónap
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után
Epevezeték sérülések, ismételt műtétek, epeszivárgás, vérzés, sebfertőzések, tüdőgyulladás stb.
1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után
Költségelemzés euróban
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után
költségelemzés összehasonlítása a csoportok között
1 hét, 1 hónap és 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Együttműködők

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital
Central Hospital of Hämeenlinna
Central Hospital of Jorvi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 326/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel