Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia laparoskopowa lub leczenie zachowawcze w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego u pacjentów w podeszłym wieku

13 października 2021 zaktualizowane przez: Hannu Paajanen, Kuopio University Hospital

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego u osób w podeszłym wieku: porównawcze randomizowane i kohortowe badanie cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z leczeniem zachowawczym samymi antybiotykami

Cholecystektomia jest jedyną metodą leczenia kamicy żółciowej ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Celem tego badania jest znalezienie najskuteczniejszego leczenia (cholecystektomia laparoskopowa w porównaniu z leczeniem zachowawczym) u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Dlatego przeprowadza się randomizowane, wieloośrodkowe badanie 200 starszych pacjentów cierpiących na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z dodatkową kohortą wszystkich starszych pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w szpitalach badawczych w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podeszły wiek jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju powikłanej kamicy żółciowej. Obecnie brakuje dobrej jakości badań porównujących ryzyko i korzyści wczesnej cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów w podeszłym wieku. Cholecystektomia jest jedynym sposobem leczenia kamicy żółciowej ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Cel: Celem pracy jest znalezienie najskuteczniejszego leczenia (cholecystektomia laparoskopowa vs. zachowawcza) z najmniejszą chorobowością u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.

Projekt badania: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i dodatkowa kohorta wszystkich pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.

Przydział pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zostaną losowo przydzieleni do wczesnej cholecystektomii laparoskopowej lub leczenia antybiotykami. Do tego badania włączono w miarę zdrowych pacjentów w podeszłym wieku (ASA 2-3), z wyłączeniem pacjentów z klasą ASA powyżej 4.

Interwencje: Badana grupa pacjentów zostanie poddana wczesnej cholecystektomii laparoskopowej w ciągu 48 godzin od hospitalizacji. Grupa kontrolna będzie leczona zachowawczo za pomocą dożylnych antybiotyków, a planowa cholecystektomia nie będzie planowana w późniejszym terminie.

Cel główny: Ocena zachorowań związanych z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego oraz indywidualnej jakości życia. Wyniki drugorzędne obejmują liczbę przyjęć do szpitala, długość hospitalizacji, ból, powikłania, śmiertelność i analizę kosztów.

Wielkość próby i analiza danych: Na podstawie danych z poprzednich badań oczekuje się rekrutacji łącznie 200 pacjentów. Obserwacja potrwa 12 miesięcy.

Oprócz RCT zdecydowaliśmy się rejestrować i analizować wszystkie ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego u starszych pacjentów w szpitalach badawczych w okresie badania. Wyniki te przedstawimy w połączeniu z analizą RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70200
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone radiologicznie ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Wiek powyżej 75 lat
  • Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów Klasyfikacja 2-3
  • Czas trwania objawów < 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów Klasa klasyfikacji 4-5
  • Wiek poniżej 75 lat
  • Zapalenie otrzewnej
  • Sepsa lub wstrząs septyczny
  • Czas trwania objawów powyżej 6 dni
  • Cholestaza lub zdiagnozowany kamień w przewodzie żółciowym wspólnym.
  • Ostre zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cholecystektomii
Grupa po cholecystektomii zostanie poddana cholecystektomii laparoskopowej w ciągu 48 godzin po randomizacji.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Aktywny komparator: Grupa nieoperacyjna
Pacjenci z grupy nieoperacyjnej będą leczeni zachowawczo antybiotykami dożylnymi (cefuroksym) na oddziale chirurgicznym. Planowa cholecystektomia nie będzie zorganizowana.
Procedura: Leczenie nieoperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne wyniki wskaźnika zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Głównym wynikiem jest zachorowalność, wszystkie powikłania zostaną ocenione (zgodnie z wykresem „wskaźnika zachorowalności”) (ref: Gutt i in.: Ann Surg 2013;258:385-393)
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Wyniki RAND-36
Ramy czasowe: przed operacją i rok po operacji
Jakość życia według RAND-36
przed operacją i rok po operacji
Skala bólu (0-100)
Ramy czasowe: przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji
Ból (VAS, zakres 0-100)
przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji
Liczba pacjentów z niepowodzeniem antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji
Nawracające zapalenie pęcherzyka żółciowego po antybiotykoterapii
1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
1 miesiąc
Śmiertelność (liczba pacjentów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmierć w ciągu 30 dni
1 miesiąc
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji
Uraz dróg żółciowych, reoperacje, wyciek żółci, krwotoki, infekcje ran, zapalenie płuc itp.
1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji
Analiza kosztów w euro
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji
porównanie analizy kosztów między grupami
1 tydzień, 1 miesiąc i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital
Central Hospital of Hämeenlinna
Central Hospital of Jorvi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 326/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj