Cholécystectomie laparoscopique ou traitement conservateur dans la cholécystite aiguë des patients âgés
Cholécystite aiguë chez les personnes âgées : étude comparative randomisée et de cohorte de la cholécystectomie laparoscopique par rapport au traitement conservateur avec des antibiotiques seuls
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de l'âge est l'un des principaux facteurs de risque de développer une lithiase biliaire compliquée. Actuellement, il existe un manque d'études de bonne qualité comparant les risques et les avantages de la cholécystectomie laparoscopique précoce chez les patients âgés. La cholécystectomie est le seul traitement curatif des calculs biliaires de la cholécystite calculeuse aiguë.
Objectif : Le but est de trouver le traitement le plus efficace (cholécystectomie laparoscopique vs conservateur) avec le moins de morbidité pour les patients âgés atteints de cholécystite aiguë.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) et cohorte supplémentaire de tous les patients âgés (> 75 ans) atteints de cholécystite aiguë.
Attribution des patients : les patients âgés ayant reçu un diagnostic de cholécystite aiguë seront répartis au hasard entre une cholécystectomie laparoscopique précoce ou un traitement aux antibiotiques. Les patients âgés raisonnablement en bonne santé (ASA 2-3) sont inclus dans cette étude, à l'exclusion des patients de classe ASA supérieure à 4.
Interventions : Le groupe de patients à l'étude subira une cholécystectomie laparoscopique précoce dans les 48 heures suivant l'hospitalisation. Le groupe témoin sera géré de manière conservatrice avec des antibiotiques intraveineux et une cholécystectomie élective ne sera pas programmée ultérieurement.
Résultat principal : évaluation des morbidités liées à la cholécystite aiguë et de la qualité de vie individuelle. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'admissions à l'hôpital, la durée de l'hospitalisation, la douleur, les complications, la mortalité et l'analyse des coûts.
Taille de l'échantillon et analyse des données : sur la base des données des études précédentes, le recrutement de 200 patients au total est prévu. Le suivi durera 12 mois.
En plus des ECR, nous avons décidé d'enregistrer et d'analyser toutes les cholécystites aiguës des patients âgés dans les hôpitaux de l'étude au cours de la période d'étude. Nous présenterons ces résultats dans le cadre de l'analyse RCT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlande, 70200
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Numéro de téléphone: +358 17 173 311
- E-mail: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite aiguë confirmée radiologiquement
- Âge supérieur à 75 ans
- Association américaine des anesthésiologistes Classe de classification 2-3
- Durée des symptômes < 5 jours
Critère d'exclusion:
- Association américaine des anesthésiologistes Classe de classification 4-5
- Moins de 75 ans
- Péritonite
- Septicémie ou choc septique
- Durée des symptômes sur 6 jours
- Cholestase ou calcul diagnostiqué au niveau du canal biliaire commun.
- Pancréatite aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cholécystectomie
Le groupe de cholécystectomie subira une cholécystectomie laparoscopique dans les 48 heures suivant la randomisation.
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Comparateur actif: Groupe non opératoire
Les patients du groupe non opératoire seront traités de manière conservatrice avec des antibiotiques intraveineux (céfuroxime) dans le service de chirurgie.
La cholécystectomie élective ne sera pas organisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores spécifiques de l'indice de morbidité
Délai: 1 an postopératoire
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Le critère de jugement principal est la morbidité, toutes les complications seront notées (selon le tableau "index de morbidité") (réf : Gutt et al : Ann Surg 2013 ;258 :385-393)
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie Scores RAND-36
Délai: en pré-opératoire et 1 an après l'opération
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Qualité de vie selon RAND-36
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en pré-opératoire et 1 an après l'opération
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Scores de douleur (0-100)
Délai: en préopératoire, 1 semaine, 1 mois et 1 an en postopératoire
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Douleur (EVA, plage 0-100)
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en préopératoire, 1 semaine, 1 mois et 1 an en postopératoire
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Nombre de patients en échec de l'antibiothérapie
Délai: 1 semaine, 1 mois et 1 an postopératoire
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Cholécystite récidivante après antibiothérapie
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1 semaine, 1 mois et 1 an postopératoire
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Temps d'hospitalisation (jours)
Délai: 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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1 mois
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Mortalité (nombre de patients)
Délai: 1 mois
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Décès dans les 30 jours
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1 mois
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Nombre de patients avec complications
Délai: 1 semaine, 1 mois et 1 an postopératoire
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Lésion des voies biliaires, ré-opérations, fuite de bile, hémorragie, infections des plaies, pneumonie, etc.
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1 semaine, 1 mois et 1 an postopératoire
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Analyse des coûts en euros
Délai: 1 semaine, 1 mois et 1 an postopératoire
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analyse des coûts comparaison entre les groupes
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1 semaine, 1 mois et 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 326/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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