Laparoskopická cholecystektomie nebo konzervativní léčba akutní cholecystitidy u starších pacientů
Akutní cholecystitida u starších pacientů: Komparativní randomizovaná a kohortová studie laparoskopické cholecystektomie vs. konzervativní léčba samotnými antibiotiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prodlužující se věk je jedním z hlavních rizikových faktorů pro vznik komplikovaného onemocnění žlučových kamenů. V současné době chybí kvalitní studie srovnávající rizika a přínosy časné laparoskopické cholecystektomie u starších pacientů. Cholecystektomie je jedinou kurativní léčbou žlučových kamenů akutní kalkulózní cholecystitidy.
Cíl: Cílem je zjistit nejúčinnější léčbu (laparoskopická cholecystektomie vs. konzervativní) s co nejmenší morbiditou u starších pacientů s akutní cholecystitidou.
Uspořádání studie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a další kohorta všech starších pacientů (>75 let) s akutní cholecystitidou.
Rozdělení pacientů: Starší pacienti s diagnózou akutní cholecystitidy budou náhodně přiděleni buď k časné laparoskopické cholecystektomii, nebo k léčbě antibiotiky. Do této studie jsou zahrnuti přiměřeně zdraví starší pacienti (ASA 2-3), s výjimkou pacientů s ASA třídy nad 4.
Intervence: Studovaný soubor pacientů podstoupí časnou laparoskopickou cholecystektomii do 48 hodin po hospitalizaci. Kontrolní skupina bude léčena konzervativně s intravenózními antibiotiky a elektivní cholecystektomie nebude později plánována.
Primární výstup: Posouzení morbidit souvisejících s akutní cholecystitidou a individuální kvality života. Sekundární výsledky zahrnují počet hospitalizací, délku hospitalizace, bolest, komplikace, mortalitu a analýzu nákladů.
Velikost vzorku a analýza dat: Na základě údajů z předchozích studií se očekává nábor celkem 200 pacientů. Sledování bude po dobu 12 měsíců.
Kromě RCT jsme se rozhodli zaznamenat a analyzovat všechny akutní cholecystitidy starších pacientů ve studovaných nemocnicích během sledovaného období. Tyto výsledky uvedeme v souvislosti s RCT analýzou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finsko, 70200
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Telefonní číslo: +358 17 173 311
- E-mail: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky potvrzená akutní cholecystitida
- Věk nad 75 let
- Americká asociace anesteziologů Klasifikační třída 2-3
- Trvání příznaků < 5 dní
Kritéria vyloučení:
- Americká asociace anesteziologů Klasifikační třída 4-5
- Věk do 75 let
- Zánět pobřišnice
- Sepse nebo septický šok
- Trvání příznaků přes 6 dní
- Cholestáza nebo diagnostikovaný kámen ve společném žlučovodu.
- Akutní pankreatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cholecystektomie
Skupina s cholecystektomií podstoupí laparoskopickou cholecystektomii do 48 hodin po randomizaci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Neoperativní skupina
Pacienti neoperační skupiny budou na chirurgickém oddělení léčeni konzervativně intravenózními antibiotiky (cefuroxim).
Volitelná cholecystektomie nebude zajištěna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické skóre indexu nemocnosti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Primárním výsledkem je morbidita, všechny komplikace budou hodnoceny (podle "indexu morbidity" -graf) (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života skóre RAND-36
Časové okno: předoperačně a 1 rok po operaci
|
Kvalita života podle RAND-36
|
předoperačně a 1 rok po operaci
|
|
Skóre bolesti (0–100)
Časové okno: předoperačně, 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
Bolest (VAS, rozsah 0-100)
|
předoperačně, 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
|
Počet pacientů se selháním antibiotické terapie
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
Recidivující cholecystitida po léčbě antibiotiky
|
1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
|
Doba hospitalizace (dny)
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Mortalita (počet pacientů)
Časové okno: 1 měsíc
|
Smrt do 30 dnů
|
1 měsíc
|
|
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
Poranění žlučovodů, reoperace, únik žluči, hemoragie, infekce ran, zápal plic atd.
|
1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
|
Analýza nákladů v eurech
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
srovnání analýzy nákladů mezi skupinami
|
1 týden, 1 měsíc a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 326/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .