Laparoscopische cholecystectomie of conservatieve behandeling bij acute cholecystitis bij oudere patiënten
Acute cholecystitis bij ouderen: vergelijkende gerandomiseerde en cohortstudie van laparoscopische cholecystectomie versus conservatieve behandeling met alleen antibiotica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende leeftijd is een van de belangrijkste risicofactoren voor het ontwikkelen van een gecompliceerde galsteenaandoening. Momenteel is er een gebrek aan studies van goede kwaliteit waarin de risico's en voordelen van vroege laparoscopische cholecystectomie bij oudere patiënten worden vergeleken. Cholecystectomie is de enige curatieve behandeling voor galsteenziekte van acute, zware cholecystitis.
Doel: Het doel is het vinden van de meest effectieve behandeling (laparoscopische cholecystectomie vs. conservatief) met de minste morbiditeit voor oudere patiënten met acute cholecystitis.
Onderzoeksopzet: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en extra cohort van alle oudere patiënten (>75 jaar oud) met acute cholecystitis.
Patiënttoewijzing: Oudere patiënten met de diagnose acute cholecystitis worden willekeurig toegewezen aan ofwel een vroege laparoscopische cholecystectomie ofwel een behandeling met antibiotica. Redelijk gezonde oudere patiënten (ASA 2-3) zijn in deze studie geïncludeerd, met uitzondering van de patiënten met een ASA-klasse hoger dan 4.
Interventies: De onderzoeksgroep van patiënten ondergaat een vroege laparoscopische cholecystectomie binnen 48 uur na ziekenhuisopname. De controlegroep wordt conservatief behandeld met intraveneuze antibiotica en electieve cholecystectomie wordt later niet gepland.
Primaire uitkomstmaat: Beoordeling van morbiditeiten gerelateerd aan acute cholecystitis en individuele kwaliteit van leven. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het aantal ziekenhuisopnames, de duur van de ziekenhuisopname, pijn, complicaties, mortaliteit en kostenanalyse.
Steekproefomvang en gegevensanalyse: op basis van gegevens van eerdere onderzoeken wordt de rekrutering van in totaal 200 patiënten verwacht. De follow-up duurt 12 maanden.
Naast RCT hebben we besloten om alle acute cholecystitis van oudere patiënten in onderzoeksziekenhuizen tijdens de onderzoeksperiode vast te leggen en te analyseren. We zullen deze resultaten presenteren in het kader van RCT-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70200
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Tuomo Rantanen, Professor
- Telefoonnummer: +358 17 173 311
- E-mail: Tuomo.Rantanen@kuh.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch bevestigde acute cholecystitis
- Leeftijd ouder dan 75 jaar
- American Association of Anesthesiologists Classificatie klasse 2-3
- Duur van de symptomen < 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- American Association of Anesthesiologists Classificatie klasse 4-5
- Leeftijd onder de 75 jaar
- Peritonitis
- Sepsis of septische shock
- Duur van de symptomen gedurende 6 dagen
- Cholestase of gediagnosticeerde steen in de galwegen.
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholecystectomie groep
De cholecystectomiegroep ondergaat een laparoscopische cholecystectomie binnen 48 uur na randomisatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatieve groep
Patiënten van de niet-operatieve groep zullen conservatief worden behandeld met intraveneuze antibiotica (cefuroxim) op de chirurgische afdeling.
Electieve cholecystectomie wordt niet geregeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke morbiditeitsindexscores
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat is morbiditeit, alle complicaties worden gescoord (volgens "morbidity-index" -chart) (ref: Gutt et al: Ann Surg 2013;258:385-393)
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven RAND-36 scores
Tijdsspanne: preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
Kwaliteit van leven volgens RAND-36
|
preoperatief en 1 jaar postoperatief
|
|
Pijnscores (0-100)
Tijdsspanne: preoperatief, 1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
Pijn (VAS, bereik 0-100)
|
preoperatief, 1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten bij wie de antibiotische therapie faalde
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
Recidiverende cholecystitis na antibiotische therapie
|
1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
|
Tijdstip van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur in het ziekenhuis
|
1 maand
|
|
Sterfte (aantal patiënten)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Overlijden binnen 30 d
|
1 maand
|
|
Aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
Galwegletsel, heroperaties, gallekkage, bloedingen, wondinfecties, longontsteking etc.
|
1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
|
Kostenanalyse in euro's
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
kostenanalyse vergelijking tussen groepen
|
1 week, 1 maand en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 326/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .