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咳の音を使った子供の呼吸器疾患の診断 (SMARTCOUGH-C)

2018年1月3日 更新者：ResApp Health Limited

咳の音をスマートフォンで録音して子供の呼吸器疾患を診断

この前向き研究の目的は、乳児および小児における肺炎およびその他の呼吸器疾患 (細気管支炎、喘息/反応性気道疾患、クループ、上気道または下気道感染症) の診断における ResAppDx ソフトウェア アプリケーションの有効性を評価することです。 患者の咳の音はスマートフォンを使用して録音され、ResAppDx ソフトウェアを使用して分析されます。 ResAppDx 診断は、放射線診断および/または臨床診断と比較されます。 ResAppDx 診断は臨床医や患者には提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1245

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器疾患の兆候または症状があり、参加している救急科、救急診療所、プライマリケア診療所を訪れている患者

説明

包含基準:

  • 生後29日から12歳までの乳児または子供
  • 咳、喘鳴、喘鳴、胸の引っ込み/引っ込み、呼吸困難、速い呼吸、検査時の異常な肺音、チアノーゼ/低酸素血症などの呼吸器疾患の兆候または症状を示して研究施設に来ている。
  • 自発的に咳をする、または自発的に咳をすることができる

除外基準:

  • 親または法定後見人からの署名済みの同意書の欠如
  • 研究者の見解では、年齢、成熟度、または心理状態に基づいて同意を提供できる7歳以上の子供に対する署名済みの同意書が欠如している。
  • 機械的換気サポート（侵襲的、持続的気道陽圧、またはバイレベル気道陽圧を含む）または高流量鼻カニューレの必要性
  • 自発的な咳に対する医学的禁忌を含む（自発的に咳をする場合のみ登録）：重度の呼吸困難、気胸の病歴、過去3か月以内の目/胸/腹部の手術、過去1か月以内の喀血、または医学的に不安定すぎて研究に参加できない。治療する臨床医。
  • 以前に登録された被験者
  • 気管切開があるかチューブが留置されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の診断
時間枠：6ヵ月

放射線診断と比較して、肺炎を診断し除外するための陽性パーセント一致および陰性パーセント一致。

臨床診断と比較して、肺炎を診断および除外するための陽性パーセント一致および陰性パーセント一致。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の小児呼吸器疾患の診断
時間枠：6ヵ月
臨床診断と比較した、下気道病変、細気管支炎、喘息/反応性気道疾患、上気道感染症および/またはクループを診断および除外するための陽性パーセント一致および陰性パーセント一致。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ResApp Health Limited

協力者

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Peter P Moschovis, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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