Diagnóstico de enfermedades respiratorias en niños usando sonidos de tos (SMARTCOUGH-C)
3 de enero de 2018 actualizado por: ResApp Health Limited
Diagnóstico de enfermedades respiratorias en niños usando grabaciones de teléfonos inteligentes de sonidos de tos
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar la eficacia de la aplicación de software ResAppDx en el diagnóstico de neumonía y otras afecciones respiratorias (bronquiolitis, asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias, crup, infecciones del tracto respiratorio superior o inferior) en bebés y niños.
Los sonidos de tos del paciente se grabarán con un teléfono inteligente y se analizarán con el software ResAppDx.
El diagnóstico de ResAppDx se comparará con el diagnóstico radiológico y/o el diagnóstico clínico.
El diagnóstico de ResAppDx no se proporcionará al médico ni al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con signos o síntomas de enfermedad respiratoria que acuden a los departamentos de emergencia participantes, clínicas de atención urgente, clínicas de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé o niño de 29 días a 12 años
- Presentarse en el sitio del estudio con signos o síntomas de enfermedad respiratoria, como tos, sibilancias, estridor, tiraje/retracción del tórax, dificultad para respirar, respiración rápida, ruidos pulmonares anormales en el examen, cianosis/hipoxemia.
- Tos espontáneamente o capaz de toser voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Falta de un formulario de consentimiento firmado por el padre o tutor legal
- Falta de asentimiento firmado para niños de 7 años o más que, a juicio del investigador, puede dar asentimiento en función de su edad, madurez o estado psicológico.
- Necesidad de asistencia ventilatoria mecánica (incluida presión positiva continua invasiva en las vías respiratorias o presión positiva binivel en las vías respiratorias) o cánula nasal de alto flujo
- Cualquier contraindicación médica para la tos voluntaria, que incluye (solo se inscribe si tose espontáneamente): dificultad respiratoria grave, antecedentes de neumotórax, cirugía ocular/tórax/abdominal en los últimos 3 meses, hemoptisis en el último mes o demasiado inestable desde el punto de vista médico para participar en el estudio por clínico tratante.
- Sujeto previamente matriculado
- Traqueotomía presente o tubo colocado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de neumonía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa para diagnosticar y descartar neumonía en comparación con un diagnóstico radiológico. Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa para diagnosticar y descartar neumonía en comparación con un diagnóstico clínico. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de otras enfermedades respiratorias infantiles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa para diagnosticar y descartar: compromiso del tracto respiratorio inferior, bronquiolitis, asma/enfermedad reactiva de las vías respiratorias, infección del tracto respiratorio superior y/o crup, en comparación con un diagnóstico clínico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .