Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie chorób układu oddechowego u dzieci za pomocą odgłosów kaszlu (SMARTCOUGH-C)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ResApp Health Limited

Diagnozowanie chorób układu oddechowego u dzieci za pomocą nagrań odgłosów kaszlu ze smartfona

Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności aplikacji ResAppDx w diagnostyce zapalenia płuc i innych chorób układu oddechowego (zapalenie oskrzelików, astma/reaktywna choroba dróg oddechowych, zad, infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych) u niemowląt i dzieci. Odgłosy kaszlu pacjenta będą rejestrowane za pomocą smartfona i analizowane za pomocą oprogramowania ResAppDx. Diagnoza ResAppDx zostanie porównana z diagnozą radiologiczną i/lub diagnostyką kliniczną. Diagnoza ResAppDx nie zostanie udostępniona klinicyście ani pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Nagrywanie odgłosów kaszlu niemowląt i dzieci

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Children's
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi chorób układu oddechowego zgłaszający się do uczestniczących oddziałów ratunkowych, poradni pilnej opieki medycznej, poradni podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlę lub dziecko w wieku od 29 dni do 12 lat
Zgłoszenie się do ośrodka badawczego z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi chorób układu oddechowego, w tym kaszlem, świszczącym oddechem, stridorem, wciąganiem/cofaniem się klatki piersiowej, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym oddechem, nieprawidłowymi szmerami płucnymi podczas badania, sinicą/hipoksemią.
Kaszel spontaniczny lub zdolny do dobrowolnego kaszlu

Kryteria wyłączenia:

Brak podpisanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego
Brak podpisanego formularza zgody dla dzieci w wieku 7 lat i starszych, które w ocenie badacza są w stanie wyrazić zgodę na podstawie wieku, dojrzałości lub stanu psychicznego.
Konieczność mechanicznego wspomagania wentylacji (w tym inwazyjnego, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Wszelkie przeciwwskazania medyczne do dobrowolnego kaszlu, w tym (zarejestrowane tylko w przypadku kaszlu spontanicznego): ciężka niewydolność oddechowa, odma opłucnowa w wywiadzie, operacja oka/klatki piersiowej/brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwioplucie w ciągu ostatniego miesiąca lub zbyt niestabilny medycznie, aby uczestniczyć w badaniu na leczący klinicysta.
Przedmiot wcześniej zapisany
Obecna tracheostomia lub założona rurka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozpoznanie zapalenia płuc Ramy czasowe: 6 miesięcy	Dodatnia zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa w celu zdiagnozowania i wykluczenia zapalenia płuc w porównaniu z diagnozą radiologiczną. Dodatnia zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa w celu zdiagnozowania i wykluczenia zapalenia płuc w porównaniu z diagnozą kliniczną.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Diagnostyka innych chorób układu oddechowego wieku dziecięcego Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pozytywna zgodność procentowa i negatywna zgodność procentowa diagnozy i wykluczenia: zajęcia dolnych dróg oddechowych, zapalenia oskrzelików, astmy/reaktywnej choroby dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych i/lub zadu w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResApp Health Limited

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Baylor College of Medicine

The Cleveland Clinic

Śledczy

Główny śledczy: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości