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Diagnosticando doenças respiratórias em crianças usando sons de tosse (SMARTCOUGH-C)

3 de janeiro de 2018 atualizado por: ResApp Health Limited

Diagnosticando doenças respiratórias em crianças usando gravações de smartphones de sons de tosse

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia do aplicativo de software ResAppDx no diagnóstico de pneumonia e outras condições respiratórias (bronquiolite, asma/doença reativa das vias aéreas, crupe, infecções do trato respiratório superior ou inferior) em bebês e crianças. Os sons de tosse do paciente serão gravados com um smartphone e analisados com o software ResAppDx. O diagnóstico ResAppDx será comparado ao diagnóstico radiológico e/ou diagnóstico clínico. O diagnóstico ResAppDx não será fornecido ao médico ou ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Gravação de sons de tosse de bebês e crianças

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Children's
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sinais ou sintomas de doença respiratória que se apresentam nos departamentos de emergência participantes, clínicas de atendimento de urgência, clínicas de atendimento primário

Descrição

Critério de inclusão:

Lactente ou criança de 29 dias a 12 anos
Apresentar-se ao local do estudo com sinais ou sintomas de doença respiratória, incluindo tosse, chiado, estridor, tiragem/retrações torácicas, dificuldade para respirar, respiração rápida, sons pulmonares anormais no exame, cianose/hipoxemia.
Tosse espontânea ou capaz de tossir voluntariamente

Critério de exclusão:

Falta de um formulário de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
Ausência de termo de assentimento assinado para crianças com 7 anos ou mais que, na opinião do investigador, sejam capazes de dar assentimento com base em sua idade, maturidade ou estado psicológico.
Necessidade de suporte ventilatório mecânico (incluindo pressão positiva contínua invasiva nas vias aéreas ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas) ou cânula nasal de alto fluxo
Qualquer contra-indicação médica para tosse voluntária, incluindo (somente inscrito se tossir espontaneamente): desconforto respiratório grave, história de pneumotórax, cirurgia ocular/torácica/abdominal nos últimos 3 meses, hemoptise no mês anterior, ou clinicamente instável demais para participar do estudo por clínico de tratamento.
Sujeito previamente inscrito
Traqueostomia presente ou tubo colocado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnóstico de pneumonia Prazo: 6 meses	Concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para diagnosticar e descartar pneumonia em comparação com um diagnóstico radiológico. Concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para diagnosticar e descartar pneumonia em comparação com um diagnóstico clínico.	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnóstico de outras doenças respiratórias da infância Prazo: 6 meses	Concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para diagnosticar e descartar: envolvimento do trato respiratório inferior, bronquiolite, asma/doença reativa das vias aéreas, infecção do trato respiratório superior e/ou crupe, em comparação com um diagnóstico clínico.	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResApp Health Limited

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Baylor College of Medicine

The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigador principal: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ