使用咳嗽声诊断儿童呼吸系统疾病 (SMARTCOUGH-C)
2018年1月3日 更新者：ResApp Health Limited
使用智能手机记录的咳嗽声诊断儿童呼吸系统疾病
这项前瞻性研究的目的是评估 ResAppDx 软件应用程序在婴儿和儿童肺炎和其他呼吸道疾病（毛细支气管炎、哮喘/反应性气道疾病、哮吼、上呼吸道或下呼吸道感染）诊断中的功效。
将使用智能手机记录患者的咳嗽声，并使用 ResAppDx 软件进行分析。
ResAppDx 诊断将与放射学诊断和/或临床诊断进行比较。
ResAppDx 诊断不会提供给临床医生或患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Children's
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现呼吸系统疾病体征或症状的患者出现在参与的急诊科、紧急护理诊所、初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 29 天至 12 岁的婴儿或儿童
- 在研究地点出现呼吸系统疾病的体征或症状，包括咳嗽、喘息、喘鸣、胸部收缩/收缩、呼吸困难、呼吸急促、检查时肺音异常、紫绀/低氧血症。
- 自发咳嗽或能够自主咳嗽
排除标准：
- 缺少父母或法定监护人签署的同意书
- 缺少 7 岁或 7 岁以上儿童的签署同意书，研究者认为能够根据其年龄、成熟度或心理状态提供同意书。
- 需要机械通气支持（包括有创、持续气道正压或双水平气道正压）或高流量鼻插管
- 任何自主咳嗽的医学禁忌症，包括（仅在自发咳嗽时才参加）：严重的呼吸窘迫、气胸病史、过去 3 个月的眼/胸/腹部手术、过去一个月的咯血或身体状况太不稳定而无法参加研究治疗临床医生。
- 先前注册的主题
- 存在气管切开术或放置管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎的诊断
大体时间：6个月
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与放射学诊断相比，诊断和排除肺炎的阳性一致性百分比和阴性一致性百分比。 与临床诊断相比，诊断和排除肺炎的阳性一致性百分比和阴性一致性百分比。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他儿童呼吸道疾病的诊断
大体时间：6个月
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与临床诊断相比，诊断和排除的阳性一致性百分比和阴性一致性百分比：下呼吸道受累、细支气管炎、哮喘/反应性气道疾病、上呼吸道感染和/或哮吼。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter P Moschovis, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月22日
首次发布 (估计)
2016年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.