Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af luftvejssygdomme hos børn, der bruger hostelyde (SMARTCOUGH-C)

3. januar 2018 opdateret af: ResApp Health Limited

Diagnosticering af luftvejssygdomme hos børn, der bruger smartphone-optagelser af hostelyde

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ResAppDx-softwareapplikationen til diagnosticering af lungebetændelse og andre luftvejslidelser (bronchiolitis, astma/reaktiv luftvejssygdom, kryds, øvre eller nedre luftvejsinfektioner) hos spædbørn og børn. Patientens hostelyde vil blive optaget ved hjælp af en smartphone og analyseret ved hjælp af ResAppDx-softwaren. ResAppDx-diagnosen vil blive sammenlignet med radiologisk diagnose og/eller klinisk diagnose. ResAppDx-diagnosen vil ikke blive givet til klinikeren eller patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tegn eller symptomer på luftvejssygdom, der viser sig til deltagende akutafdelinger, akutte klinikker, primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn eller barn i alderen 29 dage - 12 år
  • Præsenterer til undersøgelsesstedet med tegn eller symptomer på luftvejssygdom, herunder hoste, hvæsende vejrtrækning, stridor, brystindtræk/tilbagetrækninger, vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning, unormale lungelyde ved undersøgelse, cyanose/hypoxæmi.
  • Hoster spontant eller er i stand til at hoste frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på en underskrevet samtykkeerklæring fra forælder eller værge
  • Manglende underskrevet samtykkeerklæring for børn på 7 år eller ældre, som efter undersøgerens vurdering er i stand til at give samtykke baseret på deres alder, modenhed eller psykiske tilstand.
  • Behov for mekanisk ventilatorisk støtte (inklusive invasivt, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller dobbelthøjt positivt luftvejstryk) eller højflow næsekanyle
  • Enhver medicinsk kontraindikation mod frivillig hoste, herunder (kun indskrevet ved spontan hoste): alvorlig åndedrætsbesvær, pneumothorax i anamnesen, øjen-/bryst-/abdominaloperation i de seneste 3 måneder, hæmoptyse inden for den seneste måned, eller for medicinsk ustabil til at deltage i undersøgelsen pr. behandlende kliniker.
  • Emne tidligere tilmeldt
  • Trakeostomi til stede eller rør placeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder

Positiv procentdel enighed og negativ procentdel enighed om at diagnosticere og udelukke lungebetændelse sammenlignet med en radiologisk diagnose.

Positiv procentdel enighed og negativ procentdel enighed om at diagnosticere og udelukke lungebetændelse sammenlignet med en klinisk diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af andre luftvejssygdomme i barndommen
Tidsramme: 6 måneder
Positiv procent enighed og negativ procentdel enighed om at diagnosticere og udelukke: involvering af nedre luftveje, bronchiolitis, astma/reaktiv luftvejssygdom, øvre luftvejsinfektion og/eller kryds, sammenlignet med en klinisk diagnose.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResApp Health Limited

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Optagelse af spædbørn og børns hostelyde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner