Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика респираторных заболеваний у детей по звуку кашля (SMARTCOUGH-C)

3 января 2018 г. обновлено: ResApp Health Limited

Диагностика респираторных заболеваний у детей по записи звука кашля смартфоном

Целью данного проспективного исследования является оценка эффективности программного приложения ResAppDx в диагностике пневмонии и других респираторных заболеваний (бронхиолит, астма/реактивное заболевание дыхательных путей, круп, инфекции верхних или нижних дыхательных путей) у младенцев и детей. Звуки кашля пациента будут записаны с помощью смартфона и проанализированы с помощью программного обеспечения ResAppDx. Диагноз ResAppDx будет сравниваться с рентгенологическим диагнозом и/или клиническим диагнозом. Диагноз ResAppDx не будет предоставлен врачу или пациенту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Запись звуков кашля младенцев и детей

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Children's
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с признаками или симптомами респираторного заболевания, поступающие в участвующие отделения неотложной помощи, клиники неотложной помощи, клиники первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

Младенец или ребенок в возрасте от 29 дней до 12 лет
Поступление в исследовательский центр с признаками или симптомами респираторного заболевания, включая кашель, свистящее дыхание, стридор, втяжение/втяжение грудной клетки, затрудненное дыхание, учащенное дыхание, аномальные звуки в легких при осмотре, цианоз/гипоксемию.
Самопроизвольный кашель или способность кашлять произвольно

Критерий исключения:

Отсутствие подписанной формы согласия от родителя или законного опекуна
Отсутствие подписанной формы согласия для детей в возрасте 7 лет и старше, которые, по мнению следователя, в состоянии дать согласие в силу своего возраста, зрелости или психологического состояния.
Необходимость механической вентиляции (включая инвазивную, постоянное положительное давление в дыхательных путях или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях) или назальная канюля с высоким потоком
Любые медицинские противопоказания к произвольному кашлю, в том числе (зачислены только в случае спонтанного кашля): тяжелая дыхательная недостаточность, пневмоторакс в анамнезе, операции на глазах/грудной клетке/абдоминальной области в последние 3 месяца, кровохарканье в прошлом месяце или слишком нестабильное состояние здоровья для участия в исследовании согласно лечащий клиницист.
Субъект ранее зарегистрирован
Установлена трахеостомия или установлена трубка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика пневмонии Временное ограничение: 6 месяцев	Положительное процентное согласие и отрицательное процентное согласие для диагностики и исключения пневмонии по сравнению с рентгенологическим диагнозом. Положительное процентное согласие и отрицательное процентное согласие для диагностики и исключения пневмонии по сравнению с клиническим диагнозом.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика других респираторных заболеваний у детей Временное ограничение: 6 месяцев	Положительный процент согласия и отрицательный процент согласия для диагностики и исключения: поражения нижних дыхательных путей, бронхиолита, астмы/реактивного заболевания дыхательных путей, инфекции верхних дыхательных путей и/или крупа по сравнению с клиническим диагнозом.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResApp Health Limited

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Baylor College of Medicine

The Cleveland Clinic

Следователи

Главный следователь: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества