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Diagnostiquer les maladies respiratoires chez les enfants à l'aide des sons de la toux (SMARTCOUGH-C)

3 janvier 2018 mis à jour par: ResApp Health Limited

Diagnostiquer les maladies respiratoires chez les enfants à l'aide d'enregistrements de sons de toux sur smartphone

Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité de l'application logicielle ResAppDx dans le diagnostic de la pneumonie et d'autres affections respiratoires (bronchiolite, asthme/maladie réactive des voies respiratoires, croup, infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures) chez les nourrissons et les enfants. Les bruits de toux du patient seront enregistrés à l'aide d'un smartphone et analysés à l'aide du logiciel ResAppDx. Le diagnostic ResAppDx sera comparé au diagnostic radiologique et/ou au diagnostic clinique. Le diagnostic ResAppDx ne sera pas fourni au clinicien ou au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Enregistrement des bruits de toux des nourrissons et des enfants

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Children's
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des signes ou des symptômes de maladie respiratoire se présentant aux services d'urgence participants, aux cliniques de soins d'urgence, aux cliniques de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

Nourrisson ou enfant âgé de 29 jours à 12 ans
Se présenter au site d'étude avec des signes ou des symptômes de maladie respiratoire, notamment toux, respiration sifflante, stridor, tirage sous-costal/rétractions, difficulté à respirer, respiration rapide, bruits pulmonaires anormaux à l'examen, cyanose/hypoxémie.
Toux spontanément ou capable de tousser volontairement

Critère d'exclusion:

Absence de formulaire de consentement signé par le parent ou le tuteur légal
Absence de formulaire de consentement signé pour les enfants âgés de 7 ans ou plus qui, de l'avis de l'enquêteur, sont en mesure de donner leur consentement en fonction de leur âge, de leur maturité ou de leur état psychologique.
Nécessité d'une assistance ventilatoire mécanique (y compris invasive, pression positive continue ou pression positive à deux niveaux) ou d'une canule nasale à haut débit
Toute contre-indication médicale à la toux volontaire, y compris (uniquement inscrit si toux spontanée) : détresse respiratoire sévère, antécédents de pneumothorax, chirurgie oculaire/thoracique/abdominale au cours des 3 derniers mois, hémoptysie au cours du dernier mois, ou trop médicalement instable pour participer à l'étude par clinicien traitant.
Sujet précédemment inscrit
Trachéotomie présente ou tube placé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic de pneumonie Délai: 6 mois	Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage pour diagnostiquer et exclure une pneumonie par rapport à un diagnostic radiologique. Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage pour diagnostiquer et exclure une pneumonie par rapport à un diagnostic clinique.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic d'autres maladies respiratoires infantiles Délai: 6 mois	Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage pour diagnostiquer et exclure : atteinte des voies respiratoires inférieures, bronchiolite, asthme/maladie réactive des voies respiratoires, infection des voies respiratoires supérieures et/ou croup, par rapport à un diagnostic clinique.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResApp Health Limited

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Baylor College of Medicine

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité