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Diagnose von Atemwegserkrankungen bei Kindern anhand von Hustengeräuschen (SMARTCOUGH-C)

3. Januar 2018 aktualisiert von: ResApp Health Limited

Diagnose von Atemwegserkrankungen bei Kindern mithilfe der Smartphone-Aufzeichnung von Hustengeräuschen

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ResAppDx-Softwareanwendung bei der Diagnose von Lungenentzündung und anderen Atemwegserkrankungen (Bronchiolitis, Asthma/reaktive Atemwegserkrankung, Kruppe, Infektionen der oberen oder unteren Atemwege) bei Säuglingen und Kindern zu bewerten. Die Hustengeräusche des Patienten werden mit einem Smartphone aufgezeichnet und mit der ResAppDx-Software analysiert. Die ResAppDx-Diagnose wird mit der radiologischen Diagnose und/oder der klinischen Diagnose verglichen. Die ResAppDx-Diagnose wird dem Arzt oder Patienten nicht zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung stellen sich in teilnehmenden Notaufnahmen, Notfallambulanzen und Primärversorgungskliniken vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder oder Kinder im Alter von 29 Tagen bis 12 Jahren
  • Vorstellung am Studienort mit Anzeichen oder Symptomen einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, pfeifende Atmung, Stridor, Einziehen/Einziehen des Brustkorbs, Atembeschwerden, schnelles Atmen, ungewöhnliche Lungengeräusche bei der Untersuchung, Zyanose/Hypoxämie.
  • Spontan husten oder in der Lage sein, freiwillig zu husten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Fehlen eines unterschriebenen Einverständnisformulars für Kinder ab 7 Jahren, die nach Ansicht des Ermittlers aufgrund ihres Alters, ihrer Reife oder ihres psychischen Zustands in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Bedarf an mechanischer Beatmungsunterstützung (einschließlich invasivem, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder bilevel positivem Atemwegsdruck) oder einer High-Flow-Nasenkanüle
  • Jegliche medizinische Kontraindikation für freiwilligen Husten, einschließlich (nur bei spontanem Husten eingeschlossen): schwere Atemnot, Pneumothorax in der Vorgeschichte, Augen-/Brust-/Bauchoperationen in den letzten 3 Monaten, Hämoptyse im letzten Monat oder medizinisch zu instabil, um an der Studie teilzunehmen behandelnder Arzt.
  • Betreff bereits eingeschrieben
  • Tracheotomie vorhanden oder Tubus platziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Lungenentzündung
Zeitfenster: 6 Monate

Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Lungenentzündung im Vergleich zu einer radiologischen Diagnose.

Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung bei der Diagnose und dem Ausschluss einer Lungenentzündung im Vergleich zu einer klinischen Diagnose.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose anderer Atemwegserkrankungen im Kindesalter
Zeitfenster: 6 Monate
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung bei der Diagnose und dem Ausschluss von: Beteiligung der unteren Atemwege, Bronchiolitis, Asthma/reaktive Atemwegserkrankung, Infektion der oberen Atemwege und/oder Kruppe im Vergleich zu einer klinischen Diagnose.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResApp Health Limited

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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