Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van luchtwegaandoeningen bij kinderen met behulp van hoestgeluiden (SMARTCOUGH-C)

3 januari 2018 bijgewerkt door: ResApp Health Limited

Diagnose van luchtwegaandoeningen bij kinderen met behulp van smartphone-opnamen van hoestgeluiden

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de werkzaamheid van de ResAppDx-softwaretoepassing bij de diagnose van longontsteking en andere aandoeningen van de luchtwegen (bronchiolitis, astma/reactieve luchtwegaandoening, kroep, bovenste of onderste luchtweginfecties) bij zuigelingen en kinderen. De hoestgeluiden van de patiënt worden opgenomen met een smartphone en geanalyseerd met behulp van de ResAppDx-software. De ResAppDx-diagnose wordt vergeleken met radiologische diagnose en/of klinische diagnose. De ResAppDx-diagnose wordt niet aan de arts of patiënt verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Opname van hoestgeluiden bij baby's en kinderen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Children's
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen die zich presenteren op deelnemende spoedeisende hulpafdelingen, spoedeisende hulpklinieken, eerstelijnsklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby of kind van 29 dagen - 12 jaar
Zich op de onderzoekslocatie presenteren met tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen, waaronder hoesten, piepende ademhaling, stridor, naar binnen trekken/terugtrekken van de borstkas, moeite met ademhalen, snelle ademhaling, abnormale longgeluiden bij onderzoek, cyanose/hypoxemie.
Spontaan hoesten of vrijwillig kunnen hoesten

Uitsluitingscriteria:

Ontbreken van een ondertekend toestemmingsformulier van ouder of wettelijke voogd
Ontbreken van ondertekend instemmingsformulier voor kinderen van 7 jaar of ouder die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om instemming te geven op basis van hun leeftijd, volwassenheid of psychische toestand.
Behoefte aan mechanische beademingsondersteuning (inclusief invasieve, continue positieve luchtwegdruk of bilevel positieve luchtwegdruk) of high flow neuscanule
Elke medische contra-indicatie voor vrijwillig hoesten, inclusief (alleen geregistreerd als spontaan hoesten): ernstige ademnood, voorgeschiedenis van pneumothorax, oog-/borst-/buikoperaties in de afgelopen 3 maanden, bloedspuwing in de afgelopen maand, of te medisch onstabiel om deel te nemen aan onderzoek per behandelende arts.
Onderwerp eerder ingeschreven
Tracheostomie aanwezig of tube geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnose van longontsteking Tijdsspanne: 6 maanden	Positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming om longontsteking te diagnosticeren en uit te sluiten in vergelijking met een radiologische diagnose. Positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming om longontsteking te diagnosticeren en uit te sluiten in vergelijking met een klinische diagnose.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnose van andere luchtwegaandoeningen bij kinderen Tijdsspanne: 6 maanden	Positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming om diagnose te stellen en uit te sluiten: betrokkenheid van de onderste luchtwegen, bronchiolitis, astma/reactieve luchtwegaandoening, infectie van de bovenste luchtwegen en/of kroep, in vergelijking met een klinische diagnose.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResApp Health Limited

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Baylor College of Medicine

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria