Diagnostisera luftvägssjukdomar hos barn som använder hostljud (SMARTCOUGH-C)
3 januari 2018 uppdaterad av: ResApp Health Limited
Diagnostisera luftvägssjukdomar hos barn som använder smartphoneinspelningar av hostljud
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten av ResAppDx-programvaran vid diagnos av lunginflammation och andra luftvägstillstånd (bronkiolit, astma/reaktiv luftvägssjukdom, krupp, övre eller nedre luftvägsinfektioner) hos spädbarn och barn.
Patientens hostljud kommer att spelas in med en smartphone och analyseras med hjälp av programvaran ResAppDx.
ResAppDx-diagnosen kommer att jämföras med radiologisk diagnos och/eller klinisk diagnos.
ResAppDx-diagnosen kommer inte att ges till läkaren eller patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1245
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tecken eller symtom på luftvägssjukdom som presenteras på deltagande akutmottagningar, akutvårdskliniker, primärvårdskliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn eller barn i åldern 29 dagar - 12 år
- Presentera till studieplatsen med tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, väsande andning, stridor, indragning/indragning av bröstet, andningssvårigheter, snabb andning, onormala lungljud vid undersökning, cyanos/hypoxemi.
- Hostar spontant eller kan hosta frivilligt
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av ett undertecknat samtyckesformulär från förälder eller vårdnadshavare
- Brist på undertecknad samtyckesblankett för barn som är 7 år eller äldre som enligt utredarens uppfattning kan lämna samtycke utifrån sin ålder, mognad eller psykiska tillstånd.
- Behov av mekaniskt andningsstöd (inklusive invasivt, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller dubbelt positivt luftvägstryck) eller högflödes näskanyl
- Eventuell medicinsk kontraindikation mot frivillig hosta, inklusive (endast inskriven om man hostar spontant): svår andningsbesvär, historia av pneumothorax, ögon-/bröst-/bukkirurgi under de senaste 3 månaderna, hemoptys under den senaste månaden, eller för medicinskt instabil för att delta i studien pr. behandlande läkare.
- Ämne som tidigare registrerats
- Trakeostomi närvarande eller rör placerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av lunginflammation
Tidsram: 6 månader
|
Positiv procentuell överenskommelse och negativ procentuell överenskommelse för att diagnostisera och utesluta lunginflammation jämfört med en radiologisk diagnos. Positiv procentuell överenskommelse och negativ procentuell överenskommelse för att diagnostisera och utesluta lunginflammation jämfört med en klinisk diagnos. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av andra luftvägssjukdomar i barndomen
Tidsram: 6 månader
|
Positiv procentuell överenskommelse och negativ procentuell överenskommelse för att diagnostisera och utesluta: nedre luftvägsinblandning, bronkiolit, astma/reaktiv luftvägssjukdom, övre luftvägsinfektion och/eller krupp, jämfört med en klinisk diagnos.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Första postat (Uppskatta)
25 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .