Diagnostika respiračních onemocnění u dětí pomocí zvuků kašle (SMARTCOUGH-C)
3. ledna 2018 aktualizováno: ResApp Health Limited
Diagnostika respiračních onemocnění u dětí pomocí nahrávek zvuků kašle z chytrého telefonu
Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit účinnost softwarové aplikace ResAppDx v diagnostice pneumonie a dalších respiračních stavů (bronchiolitida, astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest, záškrt, infekce horních nebo dolních cest dýchacích) u kojenců a dětí.
Zvuky kašle pacienta budou zaznamenány pomocí smartphonu a analyzovány pomocí softwaru ResAppDx.
Diagnóza ResAppDx bude porovnána s radiologickou diagnózou a/nebo klinickou diagnózou.
Diagnostika ResAppDx nebude poskytnuta lékaři ani pacientovi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1245
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známkami nebo příznaky respiračního onemocnění, kteří se objevují na zúčastněných pohotovostních odděleních, klinikách urgentní péče, klinikách primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec nebo dítě ve věku 29 dní - 12 let
- Přítomnost na místo studie se známkami nebo příznaky respiračního onemocnění včetně kašle, sípání, stridoru, vtažení/stažení hrudníku, dýchacích potíží, zrychleného dýchání, abnormálních plicních zvuků při vyšetření, cyanózy/hypoxémie.
- Spontánní kašel nebo schopnost kašlat dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Chybí formulář podepsaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
- Chybějící formulář podepsaného souhlasu pro děti ve věku 7 let nebo starší, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny poskytnout souhlas na základě svého věku, vyspělosti nebo psychického stavu.
- Potřeba mechanické ventilační podpory (včetně invazivního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
- Jakákoli zdravotní kontraindikace dobrovolného kašle, včetně (zařazeno pouze v případě, že kašlal spontánně): těžké respirační potíže, pneumotorax v anamnéze, operace oka/hrudníku/břicha v posledních 3 měsících, hemoptýza v posledním měsíci nebo příliš zdravotně nestabilní na to, aby se mohl zúčastnit studie. ošetřujícího lékaře.
- Předmět dříve zapsaný
- Přítomna tracheostomie nebo zavedena trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza zápalu plic
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní procentuální souhlas a negativní procentuální souhlas pro diagnostiku a vyloučení pneumonie ve srovnání s radiologickou diagnózou. Pozitivní procentuální souhlas a negativní procentuální souhlas pro diagnostiku a vyloučení pneumonie ve srovnání s klinickou diagnózou. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika dalších dětských respiračních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozitivní procentuální souhlas a negativní procentuální souhlas k diagnóze a vyloučení: postižení dolních dýchacích cest, bronchiolitida, astma/reaktivní onemocnění dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích a/nebo krupice ve srovnání s klinickou diagnózou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .