Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering av luftveissykdom hos barn som bruker hostelyder (SMARTCOUGH-C)

3. januar 2018 oppdatert av: ResApp Health Limited

Diagnostisering av luftveissykdom hos barn som bruker smarttelefonopptak av hostelyder

Formålet med denne prospektive studien er å evaluere effektiviteten til ResAppDx-programvaren ved diagnostisering av lungebetennelse og andre luftveislidelser (bronkiolitt, astma/reaktiv luftveissykdom, kors, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner) hos spedbarn og barn. Pasientens hostelyder vil bli tatt opp med en smarttelefon og analysert med ResAppDx-programvaren. ResAppDx-diagnosen vil bli sammenlignet med radiologisk diagnose og/eller klinisk diagnose. ResAppDx-diagnosen vil ikke bli gitt til klinikeren eller pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tegn eller symptomer på luftveissykdom som presenterer seg for deltakende akuttmottak, akuttklinikker, primærklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn eller barn i alderen 29 dager - 12 år
  • Presentere til studiestedet med tegn eller symptomer på luftveissykdom, inkludert hoste, hvesing, stridor, inntrekking/tilbaketrekking av brystet, pustevansker, rask pust, unormale lungelyder ved undersøkelse, cyanose/hypoksemi.
  • Hoster spontant eller kan hoste frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på et signert samtykkeskjema fra foreldre eller verge
  • Mangel på signert samtykkeskjema for barn i alderen 7 år eller eldre som etter utrederens vurdering er i stand til å gi samtykke basert på alder, modenhet eller psykisk tilstand.
  • Behov for mekanisk ventilasjonsstøtte (inkludert invasivt, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bievel positivt luftveistrykk) eller høystrøms nesekanyle
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon mot frivillig hoste, inkludert (bare påmeldt ved spontan hosting): alvorlig pustebesvær, historie med pneumothorax, øye-/bryst-/abdominalkirurgi siste 3 måneder, hemoptyse siste måned, eller for medisinsk ustabil til å delta i studien pr. behandlende kliniker.
  • Emne tidligere påmeldt
  • Trakeostomi tilstede eller rør plassert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder

Positiv prosentandel og negativ prosentvis enighet for å diagnostisere og utelukke lungebetennelse sammenlignet med en radiologisk diagnose.

Positiv prosent enighet og negativ prosentvis enighet for å diagnostisere og utelukke lungebetennelse sammenlignet med en klinisk diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisering av andre luftveissykdommer i barndommen
Tidsramme: 6 måneder
Positiv prosent enighet og negativ prosentvis enighet for å diagnostisere og utelukke: nedre luftveispåvirkning, bronkiolitt, astma/reaktiv luftveissykdom, øvre luftveisinfeksjon og/eller krupp sammenlignet med en klinisk diagnose.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResApp Health Limited

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Baylor College of Medicine
The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere