Diagnosi di malattie respiratorie nei bambini utilizzando i suoni della tosse (SMARTCOUGH-C)
3 gennaio 2018 aggiornato da: ResApp Health Limited
Diagnosi di malattie respiratorie nei bambini utilizzando le registrazioni da smartphone dei suoni della tosse
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia dell'applicazione software ResAppDx nella diagnosi di polmonite e altre condizioni respiratorie (bronchiolite, asma/malattia reattiva delle vie aeree, groppa, infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore) in neonati e bambini.
I suoni della tosse del paziente verranno registrati utilizzando uno smartphone e analizzati utilizzando il software ResAppDx.
La diagnosi ResAppDx sarà confrontata con la diagnosi radiologica e/o la diagnosi clinica.
La diagnosi ResAppDx non verrà fornita al medico o al paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Children's
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con segni o sintomi di malattia respiratoria che si presentano ai reparti di emergenza partecipanti, alle cliniche di cure urgenti, alle cliniche di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati o bambini di età compresa tra 29 giorni e 12 anni
- Presentarsi al sito dello studio con segni o sintomi di malattia respiratoria inclusi tosse, respiro sibilante, stridore, rientro/retrazione del torace, difficoltà respiratorie, respiro veloce, suoni polmonari anomali all'esame, cianosi/ipossiemia.
- Tosse spontanea o in grado di tossire volontariamente
Criteri di esclusione:
- Mancanza di un modulo di consenso firmato dal genitore o dal tutore legale
- Mancanza di modulo di assenso firmato per i bambini di età pari o superiore a 7 anni che, a parere dell'investigatore, è in grado di fornire il consenso in base alla loro età, maturità o stato psicologico.
- Necessità di supporto ventilatorio meccanico (incluso invasivo, pressione positiva continua delle vie aeree o pressione positiva bilivello delle vie aeree) o cannula nasale ad alto flusso
- Qualsiasi controindicazione medica alla tosse volontaria, inclusi (registrati solo se si tossisce spontaneamente): grave distress respiratorio, anamnesi di pneumotorace, chirurgia oculare/toracica/addominale negli ultimi 3 mesi, emottisi nell'ultimo mese o troppo instabile dal punto di vista medico per partecipare allo studio per clinico curante.
- Soggetto precedentemente iscritto
- Tracheostomia presente o tubo inserito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa per diagnosticare ed escludere la polmonite rispetto a una diagnosi radiologica. Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa per diagnosticare ed escludere la polmonite rispetto a una diagnosi clinica. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di altre malattie respiratorie infantili
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa per diagnosticare ed escludere: coinvolgimento delle vie respiratorie inferiori, bronchiolite, asma/malattia reattiva delle vie aeree, infezione delle vie respiratorie superiori e/o groppa, rispetto a una diagnosi clinica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter P Moschovis, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .