急性虚血性脳卒中患者の血液脳関門に対する常圧高酸素の保護効果
2016年11月23日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University
動物実験による血液脳関門損傷評価用の血液マーカーに基づく、AIS患者の血液脳関門に対する常圧高酸素の影響
本研究の目的は、動物実験に基づいて血液脳関門損傷を評価するための血清マーカーを探索し、r-tPA血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者における血液脳関門に対するNBO（正常気圧高酸素）の影響を調査することである。治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性。
- 急性虚血性脳卒中。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア 4 ～ 25
- 脳卒中症状の発症前のmRSスコアが1未満。
- r-tPA血栓溶解療法の静脈内投与開始前4.5時間以内に脳卒中症状が発現した。
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 過去3か月以内の脳卒中または重度の頭部外傷
- 過去 3 か月以内に大きな手術または重度の外傷を受けた
- 頭蓋内出血
- 血圧をこれらの限界まで下げるために必要な、185 mm Hgを超える収縮期血圧または110 mm Hgを超える拡張期血圧、または積極的な治療の静脈内投薬）
- 症状は急速に改善
- CTスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状
- 過去21日以内に消化管出血または尿路出血があった
- 過去7日以内に非圧縮部位での動脈穿刺
- 脳卒中発症時の発作
- 血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満
- 脳卒中発症前の48時間以内にヘパリンを投与され、部分トロンボプラスチン時間が上昇していた
- 脳卒中発症前に経口抗凝固療法を受けており、INRが1.7を超えるかプロトロンビン倍が15秒を超えている
- CT により多発性梗塞が示された（大脳半球の 1/3 を超える低密度領域）
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 活動性および慢性閉塞性肺疾患または急性呼吸窮迫症候群;
- 現在の脳卒中管理ガイドラインに従って末梢動脈酸素飽和度 (SaO2) ﹥95% を維持するには、>3 L/min の酸素が必要です。 17人は病状が不安定。
18. インフォームドコンセントを得ることができない。 19. 平均余命は1年未満 20. 妊娠中または授乳中の女性21． 追跡調査を希望しない、または治療のコンプライアンスが低い 22. この臨床試験の前 3 か月以内に他の臨床試験に登録されている、または登録されていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NBOグループ
常圧酸素療法は、酸素貯蔵フェイスマスクを介して高流量酸素 (10L/分) を供給することです。
この治療は虚血性脳卒中の診断後 1 時間以内に開始し、4 時間継続する必要があります。
すべての参加者はr-tPA血栓溶解療法と標準的な臨床療法を受けます。
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この研究では、酸素貯蔵フェイスマスクを介して 10 L/分の流量で 4 時間投与するのが簡単です。 この治療は虚血性脳卒中と診断されてから 1 時間以内に開始し、r-tPA 血栓溶解療法や標準的な臨床治療を含む他の治療中は中断しないでください。 。 他の名前： |
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NO_INTERVENTION：対照群
参加者は虚血と診断された後、r-tPA血栓溶解療法を受ける。
すべての参加者は標準的な臨床療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカーのレベル
時間枠：7日
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動物実験に基づく血液脳関門損傷評価用血清マーカー
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7日
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)によって評価されたスコア
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xunming Ji, MD. Ph.D、Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。