- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02974283
Протективное действие нормобарической гипероксии на гематоэнцефалический барьер у больных с острым ишемическим инсультом
Влияние нормобарической гипероксии на гематоэнцефалический барьер у пациентов с ПИИ на основе маркера крови для оценки повреждения гематоэнцефалического барьера в экспериментах на животных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет;
- Острый ишемический инсульт;
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 4 до 25.
- оценка по шкале mRS менее 1 до появления симптомов инсульта;
- Появление симптомов инсульта в течение 4,5 часов до начала внутривенной тромболитической терапии r-tPA;
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Инсульт или серьезная травма головы в течение предшествующих 3 месяцев
- Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в предшествующие 3 месяца
- Внутричерепное кровоизлияние
- Систолическое давление более 185 мм рт. ст. или диастолическое давление более 110 мм рт. ст., или агрессивное лечение внутривенным введением лекарственных средств), необходимое для снижения артериального давления до этих пределов
- Симптомы быстро улучшаются
- Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если компьютерная томография была нормальной
- Желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение предшествующих 21 дня
- Артериальная пункция в несжимаемом участке в течение предыдущих 7 дней
- Судороги в начале инсульта
- Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр
- Получали гепарин в течение 48 часов, предшествующих развитию инсульта, и имели повышенное частичное тромбопластиновое время.
- Получал пероральную антикоагулянтную терапию, предшествующую развитию инсульта, и МНО выше 1,7 или протромбиновое время больше 15 секунд.
- КТ показала множественный инфаркт (зона низкой плотности более 1/3 полушария головного мозга)
- тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- активное и хроническое обструктивное заболевание легких или острый респираторный дистресс-синдром;
- >3 л/мин кислорода, необходимого для поддержания насыщения периферических артерий кислородом (SaO2)﹥95% в соответствии с текущими рекомендациями по лечению инсульта; 17 нестабильны с медицинской точки зрения;
18. невозможность получить информированное согласие. 19. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года 20. Беременные или кормящие женщины 21. Нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению 22. Пациенты, включенные или включенные в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до этого клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа НБО
Нормобарическая оксигенотерапия — это подача кислорода с высокой скоростью (10 л/мин) через лицевую маску для хранения кислорода.
Эту терапию следует начинать в течение 1 часа после установления диагноза ишемического инсульта и продолжать в течение 4 часов.
Все участники получат тромболитическую терапию r-tPA и стандартную клиническую терапию.
|
В этом исследовании просто ввести через лицевую маску для хранения кислорода со скоростью потока 10 л/мин в течение 4 часов. Эту терапию следует начинать в течение 1 часа после диагностированного ишемического инсульта и непрерывно во время других видов лечения, включая тромболитическую терапию r-tPA и стандартное клиническое лечение. . Другие имена: |
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники получают тромболитическую терапию r-tPA после диагностированной ишемии.
Все участники получают стандартную клиническую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни биомаркеров крови
Временное ограничение: 7 дней
|
сывороточный маркер для оценки повреждения гематоэнцефалического барьера на основе экспериментов на животных
|
7 дней
|
|
Баллы оцениваются по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBO-2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .