Normobaarisen hyperoksian suojaavat vaikutukset veri-aivoesteeseen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ji Xunming, Capital Medical University
Normobarisen hyperoksian vaikutus veriaivoesteeseen AIS-potilailla perustuen verimarkkeriin eläinkokeiden aiheuttaman veriaivoesteen vaurion arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää seerumimarkkeri veri-aivoesteen vaurioiden arvioimiseksi eläinkokeisiin perustuen ja tutkia NBO:n (normobaarisen hyperoksian) vaikutusta veri-aivoesteeseen akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saivat r-tPA-trombolyyttiä. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat mies tai nainen;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 4-25
- mRS-pistemäärä alle 1 ennen aivohalvauksen oireiden alkamista;
- Aivohalvauksen oireet alkavat 4,5 tunnin sisällä ennen suonensisäisen r-tPA-trombolyyttihoidon aloittamista;
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai vakava päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus tai vakava trauma edellisten 3 kuukauden aikana
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- Systolinen paine yli 185 mm Hg tai diastolinen paine yli 110 mm Hg tai aggressiivinen hoito suonensisäinen lääkitys) tarvitaan verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin
- Oireet paranevat nopeasti
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT-skannaus olisi normaali
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana
- Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa viimeisten 7 päivän aikana
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
- Sai hepariinia 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista ja osittaisen tromboplastiiniajan koholla
- Saatu oraalista antikoagulaatiohoitoa ennen aivohalvauksen alkamista ja INR on yli 1,7 tai protrombiiniaika yli 15 sekuntia
- CT osoitti useita infarkteja (pienitiheysalue yli 1/3 aivopuoliskosta)
- vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- aktiivinen ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä;
- >3 l/min happea tarvitaan ääreisvaltimoiden happisaturaation (SaO2) ylläpitämiseen ﹥95 % nykyisten aivohalvauksen hallintaohjeiden mukaisesti; 17 lääketieteellisesti epävakaa;
18. kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus. 19. Elinajanodote <1 vuotta 20. Raskaana olevat tai imettävät naiset 21. Haluttomuus seurata tai huono hoitomyöntyvyys 22. Potilaat, jotka ovat mukana tai jotka on otettu muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NBO-ryhmä
Normobarinen happihoito on korkeavirtaushapen (10 l/min) toimittamista happea varastoivan kasvonaamion kautta.
Tämä hoito tulee aloittaa 1 tunnin kuluessa iskeemisen aivohalvauksen diagnoosista ja kestää 4 tuntia.
Kaikki osallistujat saavat trombolyyttistä r-tPA-hoitoa ja tavanomaista kliinistä hoitoa.
|
Tässä tutkimuksessa se on helppo antaa happea varastoivan kasvonaamion kautta virtausnopeuksilla 10 l/min 4 tunnin ajan. Tämä hoito tulee aloittaa 1 tunnin kuluessa diagnosoidusta iskeemisestä aivohalvauksesta ja sitä tulee jatkaa keskeytyksettä muiden hoitojen aikana, mukaan lukien trombolyyttinen r-tPA-hoito ja normaali kliininen hoito. . Muut nimet: |
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat r-tPA:n trombolyyttistä hoitoa iskeemisen diagnoosin jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat tavallisen kliinisen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
seerumimarkkeri veri-aivoesteen vaurioiden arvioimiseksi eläinkokeiden perusteella
|
7 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioimat pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBO-2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .