Skyddande effekter av normobarisk hyperoxi på blod-hjärnbarriären hos patienter med akut ischemisk stroke
23 november 2016 uppdaterad av: Ji Xunming, Capital Medical University
Effekten av normobarisk hyperoxi på blodhjärnbarriären hos AIS-patienter baserat på en blodmarkör för utvärdering av skador på blodhjärnbarriären från djurförsök
Syftet med denna studie är att ta reda på en serummarkör för utvärdering av blod-hjärnbarriärskada baserat på djurförsök och undersöka effekten av NBO (Normobaric hyperoxia) på blod-hjärnbarriären hos patienter med akut ischemisk stroke som fick r-tPA-trombolytika. terapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med åldern från 18 till 85;
- Akut ischemisk stroke;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 4-25
- mRS-poäng mindre än 1 före början av strokesymptom;
- Debut av strokesymtom inom 4,5 timmar innan intravenös r-tPA-trombolytisk behandling påbörjas;
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Stroke eller allvarligt huvudtrauma under de senaste 3 månaderna
- Större operation eller allvarligt trauma med under de föregående 3 månaderna
- Intrakraniell blödning
- Systoliskt tryck högre än 185 mm Hg eller diastoliskt tryck högre än 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenös medicin) som krävs för att sänka blodtrycket till dessa gränser
- Symtomen förbättras snabbt
- Symtom som tyder på subaraknoidal blödning, även om datortomografi var normal
- Gastrointestinal blödning eller urinvägsblödning inom de senaste 21 dagarna
- Arteriell punktering på ett icke-komprimerbart ställe under de senaste 7 dagarna
- Anfall vid början av stroke
- Trombocytantal på mindre än 100 000 per kubikmillimeter
- Fick heparin inom de 48 timmarna före början av stroke och hade en förhöjd partiell tromboplastintid
- Fick oral antikoagulationsbehandling före början av stroke och INR större än 1,7 eller protrombintider större än 15 sekunder
- CT visade en multipel infarkt (lågdensitetsområde större än 1/3 hjärnhalva)
- allvarlig lever- eller njurfunktion
- aktiv och kronisk obstruktiv lungsjukdom eller akut andnödssyndrom;
- >3 L/min syre krävs för att upprätthålla perifer arteriell syremättnad (SaO2)﹥95 % enligt gällande riktlinjer för strokehantering; 17 medicinskt instabil;
18. oförmåga att erhålla informerat samtycke. 19. Förväntad livslängd <1 år 20. Gravida eller ammande kvinnor 21. Ovilliga att följas upp eller dålig följsamhet för behandling 22. Patienter som skrivs in eller har blivit inskrivna i annan klinisk prövning inom 3 månader före denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NBO-gruppen
Normobarisk syrgasbehandling är tillförsel av högflödessyre (10L/min) via syrgaslagringsmask.
Denna terapi bör starta inom 1 timme efter diagnosen ischemisk stroke och pågå i 4 timmar.
Alla deltagare kommer att få r-tPA trombolytisk terapi och en vanlig klinisk terapi.
|
I denna studie är det enkelt att administrera via syrelagringsmask vid flödeshastigheter på 10 l/min under 4 timmar. Denna terapi bör starta inom 1 timme efter diagnosen ischemisk stroke och oavbruten under andra behandlingar inklusive r-tPA trombolytisk behandling och klinisk standardbehandling. . Andra namn: |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna får r-tPA trombolytisk behandling efter diagnosen ischemisk.
Alla deltagare får en vanlig klinisk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av biomarkörer i blodet
Tidsram: 7 dagar
|
en serummarkör för utvärdering av blod-hjärnbarriärskada baserat på djurförsök
|
7 dagar
|
|
Poäng utvärderade av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBO-2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .