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Effetti protettivi dell'iperossia normobarica sulla barriera ematoencefalica nei pazienti con ictus ischemico acuto

23 novembre 2016 aggiornato da: Ji Xunming, Capital Medical University

L'effetto dell'iperossia normobarica sulla barriera ematoencefalica nei pazienti affetti da AIS sulla base di un marcatore ematico per la valutazione del danno alla barriera ematoencefalica da esperimenti sugli animali

Lo scopo di questo studio è scoprire un marcatore sierico per la valutazione del danno della barriera ematoencefalica sulla base di esperimenti su animali e indagare l'effetto dell'NBO (iperossia normobarica) sulla barriera ematoencefalica nei pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto r-tPA trombolitico terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina con età compresa tra 18 e 85 anni;
  2. ictus ischemico acuto;
  3. Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di 4-25
  4. punteggio mRS inferiore a 1 prima dell'insorgenza dei sintomi dell'ictus;
  5. Insorgenza dei sintomi dell'ictus entro 4,5 ore prima dell'inizio della terapia trombolitica con r-tPA per via endovenosa;
  6. Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Ictus o grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
  2. Chirurgia maggiore o trauma grave nei 3 mesi precedenti
  3. Emorragia intracranica
  4. Pressione sistolica superiore a 185 mm Hg o pressione diastolica superiore a 110 mm Hg, o trattamento aggressivo farmaco per via endovenosa) necessario per ridurre la pressione sanguigna a questi limiti
  5. Sintomi in rapido miglioramento
  6. Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TAC era normale
  7. Emorragia gastrointestinale o emorragia del tratto urinario nei 21 giorni precedenti
  8. Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti
  9. Convulsioni all'inizio dell'ictus
  10. Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo
  11. Ha ricevuto eparina nelle 48 ore precedenti l'inizio dell'ictus e ha avuto un tempo di tromboplastina parziale elevato
  12. Terapia anticoagulante orale ricevuta prima dell'inizio dell'ictus e INR superiore a 1,7 o tempi di protrombina superiori a 15 secondi
  13. La TC ha mostrato un infarto multiplo (area a bassa densità maggiore di 1/3 dell'emisfero cerebrale)
  14. grave disfunzione epatica o renale
  15. malattia polmonare ostruttiva attiva e cronica o sindrome da distress respiratorio acuto;
  16. >3 L/min di ossigeno necessari per mantenere la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2)﹥95% secondo le attuali linee guida per la gestione dell'ictus; 17 clinicamente instabili;

18. impossibilità di ottenere il consenso informato. 19. Aspettativa di vita <1 anno 20. Donne in gravidanza o che allattano 21. Riluttanza al follow-up o scarsa compliance al trattamento 22. Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo NBO
L'ossigenoterapia normobarica è l'erogazione di ossigeno ad alto flusso (10 l/min) tramite una maschera facciale per l'accumulo di ossigeno. Questa terapia dovrebbe iniziare entro 1 ora dalla diagnosi di ictus ischemico e durare per 4 ore. Tutti i partecipanti riceveranno terapia trombolitica r-tPA e una terapia clinica standard.

In questo studio, è semplice somministrare tramite maschera facciale per l'accumulo di ossigeno a portate di 10 L/min per 4 ore. Questa terapia dovrebbe iniziare entro 1 ora dalla diagnosi di ictus ischemico e senza interruzioni durante altri trattamenti, inclusa la terapia trombolitica con r-tPA e il trattamento clinico standard. .

Altri nomi:

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono la terapia trombolitica r-tPA dopo la diagnosi di ischemia. Tutti i partecipanti ricevono una terapia clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
un marcatore sierico per la valutazione del danno alla barriera ematoencefalica basato su esperimenti su animali
7 giorni
Punteggi valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

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