- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02974283
Effetti protettivi dell'iperossia normobarica sulla barriera ematoencefalica nei pazienti con ictus ischemico acuto
L'effetto dell'iperossia normobarica sulla barriera ematoencefalica nei pazienti affetti da AIS sulla base di un marcatore ematico per la valutazione del danno alla barriera ematoencefalica da esperimenti sugli animali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con età compresa tra 18 e 85 anni;
- ictus ischemico acuto;
- Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di 4-25
- punteggio mRS inferiore a 1 prima dell'insorgenza dei sintomi dell'ictus;
- Insorgenza dei sintomi dell'ictus entro 4,5 ore prima dell'inizio della terapia trombolitica con r-tPA per via endovenosa;
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Ictus o grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
- Chirurgia maggiore o trauma grave nei 3 mesi precedenti
- Emorragia intracranica
- Pressione sistolica superiore a 185 mm Hg o pressione diastolica superiore a 110 mm Hg, o trattamento aggressivo farmaco per via endovenosa) necessario per ridurre la pressione sanguigna a questi limiti
- Sintomi in rapido miglioramento
- Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TAC era normale
- Emorragia gastrointestinale o emorragia del tratto urinario nei 21 giorni precedenti
- Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti
- Convulsioni all'inizio dell'ictus
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo
- Ha ricevuto eparina nelle 48 ore precedenti l'inizio dell'ictus e ha avuto un tempo di tromboplastina parziale elevato
- Terapia anticoagulante orale ricevuta prima dell'inizio dell'ictus e INR superiore a 1,7 o tempi di protrombina superiori a 15 secondi
- La TC ha mostrato un infarto multiplo (area a bassa densità maggiore di 1/3 dell'emisfero cerebrale)
- grave disfunzione epatica o renale
- malattia polmonare ostruttiva attiva e cronica o sindrome da distress respiratorio acuto;
- >3 L/min di ossigeno necessari per mantenere la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (SaO2)﹥95% secondo le attuali linee guida per la gestione dell'ictus; 17 clinicamente instabili;
18. impossibilità di ottenere il consenso informato. 19. Aspettativa di vita <1 anno 20. Donne in gravidanza o che allattano 21. Riluttanza al follow-up o scarsa compliance al trattamento 22. Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo NBO
L'ossigenoterapia normobarica è l'erogazione di ossigeno ad alto flusso (10 l/min) tramite una maschera facciale per l'accumulo di ossigeno.
Questa terapia dovrebbe iniziare entro 1 ora dalla diagnosi di ictus ischemico e durare per 4 ore.
Tutti i partecipanti riceveranno terapia trombolitica r-tPA e una terapia clinica standard.
|
In questo studio, è semplice somministrare tramite maschera facciale per l'accumulo di ossigeno a portate di 10 L/min per 4 ore. Questa terapia dovrebbe iniziare entro 1 ora dalla diagnosi di ictus ischemico e senza interruzioni durante altri trattamenti, inclusa la terapia trombolitica con r-tPA e il trattamento clinico standard. . Altri nomi: |
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono la terapia trombolitica r-tPA dopo la diagnosi di ischemia.
Tutti i partecipanti ricevono una terapia clinica standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
|
un marcatore sierico per la valutazione del danno alla barriera ematoencefalica basato su esperimenti su animali
|
7 giorni
|
|
Punteggi valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBO-2016
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