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Efectos protectores de la hiperoxia normobárica sobre la barrera hematoencefálica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

El efecto de la hiperoxia normobárica sobre la barrera hematoencefálica en pacientes con AIS basado en un marcador sanguíneo para la evaluación del daño de la barrera hematoencefálica a partir de experimentos con animales

El propósito de este estudio es encontrar un marcador sérico para la evaluación del daño de la barrera hematoencefálica basado en experimentos con animales e investigar el efecto de la NBO (hiperoxia normobárica) en la barrera hematoencefálica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron trombolíticos con r-tPA. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edad de 18 a 85 años;
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  3. Puntuación de 4 a 25 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
  4. puntuación de mRS inferior a 1 antes del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular;
  5. Inicio de los síntomas de accidente cerebrovascular dentro de las 4,5 h antes del inicio de la terapia trombolítica con r-tPA intravenoso;
  6. Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores
  2. Cirugía mayor o traumatismo grave en los 3 meses anteriores
  3. Hemorragia intracraneal
  4. Presión sistólica superior a 185 mm Hg o presión diastólica superior a 110 mm Hg, o tratamiento agresivo medicación intravenosa) necesaria para reducir la presión arterial a estos límites
  5. Los síntomas mejoran rápidamente
  6. Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada fue normal
  7. Hemorragia gastrointestinal o hemorragia del tracto urinario en los últimos 21 días
  8. Punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días previos
  9. Convulsión al inicio del ictus
  10. Conteo de plaquetas de menos de 100,000 por milímetro cúbico
  11. Recibió heparina dentro de las 48 horas anteriores al inicio del accidente cerebrovascular y tuvo un tiempo de tromboplastina parcial elevado
  12. Recibió tratamiento anticoagulante oral antes del inicio del ictus e INR superior a 1,7 o tiempos de protrombina superiores a 15 segundos
  13. La TC mostró un infarto múltiple (área de baja densidad mayor que 1/3 del hemisferio cerebral)
  14. disfunción hepática o renal grave
  15. enfermedad pulmonar obstructiva crónica y activa o síndrome de dificultad respiratoria aguda;
  16. > 3 l/min de oxígeno necesarios para mantener la saturación de oxígeno arterial periférico (SaO2) ﹥ 95 % según las directrices actuales de tratamiento del ictus; 17 médicamente inestables;

18. incapacidad para obtener el consentimiento informado. 19 Esperanza de vida <1 año 20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 21. No están dispuestos a ser seguidos o tienen un cumplimiento deficiente del tratamiento 22. Pacientes que se están inscribiendo o que se han inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo NBO
La oxigenoterapia normobárica es la entrega de oxígeno de alto flujo (10 l/min) a través de una máscara facial de almacenamiento de oxígeno. Esta terapia debe comenzar dentro de 1 hora después del diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y durar 4 horas. Todos los participantes recibirán terapia trombolítica con r-tPA y una terapia clínica estándar.

En este estudio, es fácil de administrar a través de una máscara facial de almacenamiento de oxígeno a velocidades de flujo de 10 l/min durante 4 horas. Esta terapia debe comenzar dentro de 1 hora después del diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y sin interrupciones durante otros tratamientos, incluida la terapia trombolítica con r-tPA y el tratamiento clínico estándar. .

Otros nombres:

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes reciben terapia trombolítica con r-tPA después de un diagnóstico de isquemia. Todos los participantes reciben una terapia clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 7 días
un marcador sérico para la evaluación del daño de la barrera hematoencefálica basado en experimentos con animales
7 días
Puntuaciones evaluadas por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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