- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974283
Efectos protectores de la hiperoxia normobárica sobre la barrera hematoencefálica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El efecto de la hiperoxia normobárica sobre la barrera hematoencefálica en pacientes con AIS basado en un marcador sanguíneo para la evaluación del daño de la barrera hematoencefálica a partir de experimentos con animales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad de 18 a 85 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Puntuación de 4 a 25 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
- puntuación de mRS inferior a 1 antes del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular;
- Inicio de los síntomas de accidente cerebrovascular dentro de las 4,5 h antes del inicio de la terapia trombolítica con r-tPA intravenoso;
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores
- Cirugía mayor o traumatismo grave en los 3 meses anteriores
- Hemorragia intracraneal
- Presión sistólica superior a 185 mm Hg o presión diastólica superior a 110 mm Hg, o tratamiento agresivo medicación intravenosa) necesaria para reducir la presión arterial a estos límites
- Los síntomas mejoran rápidamente
- Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada fue normal
- Hemorragia gastrointestinal o hemorragia del tracto urinario en los últimos 21 días
- Punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días previos
- Convulsión al inicio del ictus
- Conteo de plaquetas de menos de 100,000 por milímetro cúbico
- Recibió heparina dentro de las 48 horas anteriores al inicio del accidente cerebrovascular y tuvo un tiempo de tromboplastina parcial elevado
- Recibió tratamiento anticoagulante oral antes del inicio del ictus e INR superior a 1,7 o tiempos de protrombina superiores a 15 segundos
- La TC mostró un infarto múltiple (área de baja densidad mayor que 1/3 del hemisferio cerebral)
- disfunción hepática o renal grave
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica y activa o síndrome de dificultad respiratoria aguda;
- > 3 l/min de oxígeno necesarios para mantener la saturación de oxígeno arterial periférico (SaO2) ﹥ 95 % según las directrices actuales de tratamiento del ictus; 17 médicamente inestables;
18. incapacidad para obtener el consentimiento informado. 19 Esperanza de vida <1 año 20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 21. No están dispuestos a ser seguidos o tienen un cumplimiento deficiente del tratamiento 22. Pacientes que se están inscribiendo o que se han inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo NBO
La oxigenoterapia normobárica es la entrega de oxígeno de alto flujo (10 l/min) a través de una máscara facial de almacenamiento de oxígeno.
Esta terapia debe comenzar dentro de 1 hora después del diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y durar 4 horas.
Todos los participantes recibirán terapia trombolítica con r-tPA y una terapia clínica estándar.
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En este estudio, es fácil de administrar a través de una máscara facial de almacenamiento de oxígeno a velocidades de flujo de 10 l/min durante 4 horas. Esta terapia debe comenzar dentro de 1 hora después del diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y sin interrupciones durante otros tratamientos, incluida la terapia trombolítica con r-tPA y el tratamiento clínico estándar. . Otros nombres: |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes reciben terapia trombolítica con r-tPA después de un diagnóstico de isquemia.
Todos los participantes reciben una terapia clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 7 días
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un marcador sérico para la evaluación del daño de la barrera hematoencefálica basado en experimentos con animales
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7 días
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Puntuaciones evaluadas por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD. Ph.D, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBO-2016
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